飞检案例：常州晓春医疗器材有限公司飞行检查缺陷分析与整改要点

2018年9月4日至5日，原国家食品药品监督管理总局对常州晓春医疗器材有限公司开展有因检查，产品为一次性使用无菌阴道扩张器，适用规范及无菌医疗器械附录。9月29日发布的通报未判定严重缺陷，共列11项一般缺陷，江苏省局责成企业限期整改。

一、案例概况：本次飞检查出哪些缺陷

缺陷集中指向生产现场基础条件与灭菌过程控制，均直接影响无菌保障能力。

• 厂房与设施（第十三条、第十五条）：洁净车间地面多处破损、露出水泥沙石；原材料库与成品库无防昆虫及其他动物进入的设施，模具维修在厂区露天进行。
• 库房与标识（第十七条）：成品库窗户与外部直通未封闭，半成品与成品随处摆放，库区部分无货位卡。
• 设备与计量（第二十条、第二十三条、第五十七条）：包装车间封口机无状态标识；注塑车间压差表无校准有效期，两台灭菌柜压力表到期未校准；实验室天平等仪器未校准标识。
• 采购与生产标识（第四十三条、第五十一条）：批号20180802的聚苯乙烯不能提供厂家质量合格证明；未对生产现场产品标识。
• 洁净区管理（无菌附录2.2.9、2.2.12）：PE及PP给料间的管道上料属洁净控制区，物料传递未设脱包及缓冲间；洁净间地面电线管道凹槽以钢板焊接覆盖，经压迫变形不能保证密封。
• 灭菌过程控制（无菌附录2.6.9）：制度规定指示卡由黄色变红色表示达到灭菌效果，实际为由红色变为蓝色；现场同时存有未灭菌的红色指示卡与已灭菌的蓝色指示卡，企业称用于补贴未贴卡的已灭菌产品外包装箱；制度未明确解析环境与时间。

二、缺陷对应的规范条款解读

第十三条要求厂房内表面平整、无脱落物，地面破损露石会产生颗粒物并成为藏菌死角。第十五条、第十七条要求厂房与库房防虫防鼠、布局合理并物料分区存放。第二十条、第二十三条、第五十七条共同指向设备状态与量值准确，状态标识缺失、压差表与压力表超期未校准，都使工艺参数不可信。无菌附录2.2.9、2.2.12要求物料传递设脱包与缓冲、地面管线密封可靠。

三、这些缺陷带来的质量与合规风险

一次性使用无菌阴道扩张器直接接触黏膜，无菌是产品的基本前提。指示卡判读标准与实际变色不符，且现场以已灭菌的蓝色指示卡补贴未贴卡产品，意味着产品是否完成灭菌无法通过标识判断，存在未灭菌产品被当作已灭菌产品放行的隐患。洁净车间地面破损会持续提高产品初始污染菌水平。

四、监管处置措施与复产条件

通报要求江苏省食品药品监督管理局责成企业限期整改，同时督促企业评估产品安全风险，对存在安全隐患的产品按《医疗器械召回管理办法》召回。整改重心在于灭菌过程控制纠偏：统一指示卡变色判读标准，清理并区分未灭菌与已灭菌产品，补充解析环境与解析时间的规定。

五、同类企业可借鉴的自查与整改清单

1. 修补洁净车间破损地面与围护结构，确保表面平整不产尘。
2. 为原材料库与成品库加装防虫防鼠设施，封闭与外界直通的窗户。
3. 核查灭菌过程控制文件与操作是否一致，统一化学指示卡变色判读标准。
4. 区分未灭菌与已灭菌产品的存放区域与标识，禁止以补贴指示卡变更状态。
5. 在文件中明确解析环境与解析时间，并用残留量数据验证效果。
6. 对压差表、压力表与实验室仪器建立校准台账，到期前完成校准。
7. 落实物料传递的脱包与缓冲要求，保证地面管线密封、货位卡齐全。

十一项一般缺陷中，最值得警惕的是化学指示卡的颜色标准与实际倒挂。一次判读错误可能让未灭菌产品进入临床，把灭菌过程管严、把状态标识分清，才能守住安全底线。