飞检案例：蓝莫德（天津）科学仪器股份有限公司飞行检查缺陷分析与整改要点

2018年9月6日至7日，原国家食品药品监督管理总局对蓝莫德（天津）科学仪器股份有限公司开展合规检查，产品为腹腔镜，通报于9月29日发布。本次通报未列严重或一般缺陷，而是围绕停产事实与复产条件作出说明：检查时车间空置、无生产人员，企业处于停产状态。

一、案例概况：停产状态下的现场核查情况

通报内容集中于企业生产状态与历史产销情况，核查所见与企业的停产申报互相印证。

• 现场状态：检查时企业处于停产状态，生产车间空置，现场无生产人员。
• 产销历史：经核实，腹腔镜等六个产品自注册后一直未正式生产销售，腹腔镜自2014年取得注册证后始终未生产。
• 停产申报：企业于2018年6月28日向天津市滨海新区市场和质量监督管理局高新分局提交了停产报告和停产说明。
• 其他产品：结石红外光谱自动分析系统、绿激光手术系统、治疗用绿激光光纤三个产品于2018年6月7日向同一监管分局申报停产。
• 检查类别：本次为合规检查，重点在于确认企业是否如实报告生产状态、是否履行停产后的管理义务。
• 监管结论：未认定体系缺陷，但对恢复生产设置了前置核查要求。

二、注册后长期未生产企业的规范义务

取得注册证却长期不生产，在行业中并不罕见，但注册证有效并不意味着企业可以停止履行质量管理体系义务。按规定，企业连续停产一年以上恢复生产前，应向所在地药品监督管理部门书面报告，经核查符合要求后方可恢复生产。该企业就腹腔镜等产品长期未生产的情况作出说明并提交停产报告，属于履行报告义务。此外，注册证有有效期与延续要求，产品长期不生产会影响延续注册的资料准备。

三、注册后未生产状态下的质量与合规风险

腹腔镜属直接进入人体腔道的有源器械，其光学成像质量、密封性与电气安全直接关系手术视野与患者安全。长期未生产的风险集中在三方面。其一，技术状态漂移：注册时的设计验证与工艺验证结论会随供应链变化、元器件停产、软件迭代而失效，复产时若沿用旧版图纸与工艺，实际产品可能与注册资料不一致。其二，体系维持：停产期间人员流动、设备长期闲置，校准周期与再验证要求容易被忽略。其三，资料延续：注册证延续、变更与年度报告均需真实的生产与质量数据支撑。

四、监管处置措施与复产条件

通报明确的处理措施是：企业恢复生产前应报当地监管部门，检查合格后方可恢复生产。这一要求把监管关口前移到复产之前。企业拟恢复生产时，一般需要提交书面报告说明拟复产产品的名称、规格与依据；确认生产与检验设备已校准、再确认；核查原辅材料与关键元器件来源，确认供应商变更已履行审批与验证；复核产品技术要求、说明书标签与注册证载明内容的一致性；补齐体系文件与人员配置，并开展复产前自查。

五、同类企业可借鉴的自查与整改清单

1. 对注册后长期未生产的产品建立台账，记录注册时间、停产时间与复产计划。
2. 按规定在连续停产达到规定期限前向所在地监管部门提交停产报告或说明。
3. 复产前对生产与检验设备开展校准与再确认，恢复设备使用与维护记录。
4. 复核设计输出文件与注册资料的一致性，确认元器件替代与工艺调整已履行变更程序。
5. 核查元器件与原材料供应渠道，对停产停供物料提前评估替代方案并完成验证。
6. 恢复人员配置，关键岗位人员应具备专业背景并经培训考核。
7. 复产前开展完整自查，形成问题清单与整改闭环后再申请监管核查。

注册证是准入凭证，不是长期搁置的许可证；停产可以申报，体系不能停摆。把复产前的核查当作一次体系全面体检，企业才能在新的生产周期里稳稳落地。