飞检案例：安徽航天生物科技股份有限公司飞行检查缺陷分析与整改要点

2018年9月5日至7日，安徽航天生物科技股份有限公司接受合规检查，现场产品包括医用钬（Ho:YAG）激光治疗机，检查以《医疗器械生产质量管理规范》为依据。通报于10月11日发布，共列2项严重缺陷、4项一般缺陷，安徽省局依法责令该企业立即停产整改。

一、案例概况：本次飞检查出哪些缺陷

两项严重缺陷都击中有源器械的关键点：关键元器件追溯断裂与检验原始记录空白。

• 严重·追溯（第五十条）：可追溯性控制程序要求依据产品唯一性标识追溯至原辅料使用，但领料单、物料请验放行单与采购物资检验记录中，均无法追溯到关键元器件钬棒的序列号。
• 严重·检验记录（第五十八条）：成品检验报告编号006中，纤芯直径与长度、光纤传输效率、光纤传输效率不稳定度的结果均记为符合，但相应检验原始记录中没有任何实际检测数据。
• 一般·仓储（第十七条）：7个激光治疗机机壳存放于生产二车间，未纳入仓库管理。
• 一般·设备外借（第二十二条）：激光功率计当日有使用记录，现场未见仪器，企业称已外借却无外借登记。
• 一般·文件版本（第二十五条）：车间调光室仍在使用已被替换的旧版设备仪器使用记录。
• 一般·计量校准（第五十七条）：液体涡轮流量计贴有校验合格标签，却提供不出校准证书。

二、缺陷对应的规范条款解读

第五十条要求企业建立可追溯性程序，并保证从原材料到成品全过程记录真实完整。钬棒决定激光输出能量与波长稳定性，序列号无法回溯，意味着同批治疗机的性能差异无从解释，不良事件调查也缺少起点。第五十八条要求检验记录包含项目、依据、方法、结果与判定，报告结论为符合而原始记录没有实测数据，属于检验记录不真实，可能被认定为出具虚假检验结论。第二十二条与第二十五条要求设备使用记录与文件版本受控，第五十七条要求计量器具在有效校准期内使用。

三、这些缺陷带来的质量与合规风险

医用钬激光治疗机用于泌尿系统等组织的切割与碎石，输出能量直接作用于人体组织。钬棒性能一致性依靠序列号溯源来保证，追溯一旦断裂，企业无法精准定位受影响整机。检验原始数据缺失更为严重：报告直接写符合却无实测数据，等于把未经检验的产品推向临床，可能导致术中能量偏差与组织损伤。这两类问题已触及条例对未按规范组织生产与记录不真实的规制范围。

四、监管处置措施与复产条件

通报的处理意见是，安徽省食品药品监督管理局应当根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）责令该企业立即停产整改；同时要求企业评估产品安全风险，存在安全隐患的按《医疗器械召回管理办法》召回。企业须完成全部缺陷整改，经省局跟踪检查合格后才可恢复生产，复产前应补齐关键元器件批次对应关系并重建检验原始记录体系。

五、同类企业可借鉴的自查与整改清单

1. 梳理关键元器件清单，确认其批次或序列号能在领料、生产、检验与销售记录中对应。
2. 抽查近期成品检验报告，比对原始记录是否留有实测数据，杜绝结论先行。
3. 确认检验设备工作站数据可留存、可导出，并明确保存期限与查阅权限。
4. 规范仪器借出与归还流程，外借必须登记并明确责任人与归还时间。
5. 开展受控文件版本清查，及时回收作废表单，防止车间继续使用旧版记录。
6. 核查计量器具校准证书与实物标签是否一致，超期或证书缺失者立即停用。

两项严重缺陷加四项一般缺陷，数量虽少却直指要害。对有源器械企业而言，关键元器件的追溯链与检验原始数据就是产品的可信凭证，把每一台设备的身世和每一次检验的证据记录清楚，才是合规经营的起点。