飞检案例：上海震海医用设备有限公司飞检问题与停产整改要求

国家药监局2019年第81号通告于2019年11月13日发布，公布了对上海震海医用设备有限公司的飞行检查结果。该公司生产一次性使用无菌导尿管，检查在厂房与设施、不合格品控制、不良事件监测分析和改进三方面查出严重缺陷，其中包括产品召回未依法向监管部门报告，上海市药品监督管理局已责令立即停产整改。

一、案例概况：本次飞检查出哪些缺陷

通告列出的缺陷既有洁净车间现场管理问题，也有记录审批与法规更新响应问题。

• 厂房与设施方面：洁净车间水池下橱柜里有粉末状碎屑，洁具间地面有明显尘土，洁具上（拖把、扫帚等）有明显污物及毛发等污染物，不符合应当根据无菌医疗器械质量要求确定在相应级别洁净室（区）内进行生产、避免生产中污染的要求。
• 不合格品控制方面：抽查20170320批一次性使用无菌导尿管生产记录，其报告上注明的审批人与程序文件规定不一致。
• 不良事件监测、分析和改进方面：企业现行不良事件监测与再评价程序（ZH-QSP-823-01）于2017年7月18日实施，检查发现企业只是收集了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），但尚未修订相关程序文件。
• 不良事件监测、分析和改进方面：企业召回程序（ZH-QSP-823-02）规定确定召回时应立即书面告知主管部门，但企业2019年1月14日接到抽验产品说明书不合格（编号Y2018052601）通知后，2019年1月16日实施召回却未向主管部门报告。

二、缺陷对应的规范条款解读

无菌医疗器械附录要求企业根据产品的无菌质量要求确定相应洁净级别，并保持生产环境受控。洁具间尘土、拖把与扫帚上的污物毛发、橱柜内的碎屑都会成为微生物与微粒的载体，洁净区清洁工具本身不洁净，清洁过程反而成为污染源。不合格品控制章节要求按程序实施标识、记录、隔离、评审与处置，报告审批人与程序规定不一致，说明处置流程的授权关系混乱。

三、这些缺陷带来的质量与合规风险

一次性使用无菌导尿管进入尿道与膀胱，属黏膜接触类无菌产品，表面微粒与微生物污染可能引发尿路感染，而留置导尿本身就是医院感染的高发环节。不合格品处置审批不规范，存在不合格产品被误判为合格而放行的可能。召回未报告的风险更需警惕：说明书不合格通常会误导临床操作与使用范围，企业自行召回后未向监管部门报告，可能导致同批次产品在其他渠道继续流通，风险控制效果无法核实。

四、监管处置措施与复产条件

通告载明，上海市药品监督管理局负责依法责令该企业立即停产整改，涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的依法严肃处理；同时责令企业评估产品安全风险，对存在安全隐患的产品依《医疗器械召回管理办法》实施召回。全部项目整改完成并经上海市药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。

五、同类企业可借鉴的自查与整改清单

1. 检查洁净区清洁工具的存放与清洁状态，设置专用洁具间并定期消毒。
2. 核对不合格品处置流程中的审批人权限与程序文件规定是否一致。
3. 按最新法规版本修订不良事件监测、再评价与召回程序文件。
4. 建立召回报告清单，明确向药监部门报告的时限与责任岗位。
5. 对已上市批次开展回顾，确认是否存在未报告的召回或安全隐患。
6. 将法规更新纳入文件管理流程，规定强制评审与修订时限。

召回做了却不报告，等于只完成了一半的风险控制。合规不只是把产品收回来，还要让监管能够判断风险是否真正被控住。报告与召回同步完成，风险控制才算真正落到监管视野之内。