飞检案例：台州康健医用器械有限公司飞检问题与停产整改要求

国家药监局2019年第82号通告于2019年11月13日发布，公布了对台州康健医用器械有限公司的飞行检查结果。该公司生产一次性使用无菌阴道扩张器，检查在机构与人员、厂房与设施、设计开发、不合格品控制四方面查出严重缺陷，浙江省药品监督管理局已依法责令立即停产整改。

一、案例概况：本次飞检查出哪些缺陷

通告的缺陷清单覆盖仓储条件、人员培训、投料配比与不合格品处置，均与无菌产品的过程控制直接相关。

• 机构与人员方面：未能提供在洁净生产车间负责一次性阴道扩张器过程检验的检验员培训、考核记录，不符合从事影响产品质量工作的人员应当经过与其岗位要求相适应的培训、具有相关理论知识和实际操作技能的要求。
• 厂房与设施方面：《工作环境控制程序》（TKY/CX-06）规定仓库环境要求通风、干燥，但仓库内无湿度调节装置；成品库中一侧墙面下有积水，靠近该侧墙面的成品外包装箱潮湿。
• 厂房与设施方面：《环氧乙烷存放管理制度》（TKY/GZ-09）规定了EO房间温度及夏季降温措施，但灭菌车间EO气瓶存放房间内未见温度监测装置和降温措施。
• 设计开发方面：使用聚丙烯混合料（粒料和粉碎料）生产，投料配比与《回料和色母作业指导书》（TKY/QJ·HLSM-00）规定不一致，此更改未得到识别、评审。
• 不合格品控制方面：《不合格品控制程序》（TKY/CX-29）规定报废不合格品应由生产车间清理出车间、由仓库统一处理，但现场发现过程检验的不合格品在生产车间洁净间内直接粉碎处理。

二、缺陷对应的规范条款解读

机构与人员章节把人员培训与岗位技能作为体系运行前提，过程检验由未受训的检验员承担，判定结果的可信度无从保证。厂房与设施章节要求仓储区满足原材料、包装材料、中间品和产品的贮存条件，仓库无湿度调节装置而程序文件明确要求通风干燥，属于文件要求未落地；成品库墙面渗水使外包装受潮，直接影响无菌屏障；环氧乙烷易燃易爆，存放房间缺少温度监测既违反自身制度也带来安全风险。

三、这些缺陷带来的质量与合规风险

一次性使用无菌阴道扩张器用于妇科检查，直接接触黏膜，对表面质量、结构强度与无菌状态要求较高。聚丙烯回料比例提高会削弱产品结构强度，该企业此前曾因两批次产品结构强度不符合要求对同类产品实施三级召回，此次投料配比再次偏离作业指导书，说明变更管理问题具有延续性。洁净区内粉碎不合格品可能产生粉尘污染与异物混入风险。仓储受潮则直接损害产品无菌屏障。

四、监管处置措施与复产条件

通告要求浙江省药品监督管理局责令该企业立即停产整改，涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的依法严肃处理；并责令企业评估产品安全风险，对可能存在安全隐患的产品依《医疗器械召回管理办法》予以召回。

五、同类企业可借鉴的自查与整改清单

1. 核对各岗位培训与考核记录，确保洁净区检验人员持证上岗。
2. 为仓库与成品库配置温湿度监测装置，排查渗水、积水等建筑缺陷。
3. 复核环氧乙烷存放房间的温度监测与夏季降温措施。
4. 梳理回料、色母等辅料使用规定，投料配比变更一律走设计更改评审。
5. 将不合格品清出洁净区的流程落实到岗位职责与现场标识。
6. 重新验证变更后产品的结构强度等关键性能指标。

该案的每一项缺陷都能在体系文件里找到对应要求，问题在于执行没有跟上。制度写在纸上、行动落在别的路径，飞行检查自然会把它挑出来。把仓储、变更与不合格品三条线一并管住，才不会在细节上失分。