飞检案例：广西双健科技有限公司飞检问题与停产整改要求

国家药品监督管理局对广西双健科技有限公司开展飞行检查，2019年第104号通告于2019年12月31日发布。该公司生产一次性使用无菌注射器类产品，检查查出厂房与设施、采购、生产管理、质量控制、不合格品控制五方面严重缺陷，广西壮族自治区药品监督管理局已依法责令立即停产整改。

一、案例概况：本次飞检查出哪些缺陷

通告按章节列出五类缺陷，既有洁净区硬件破损，也有采购与检验环节的管理失效。

• 厂房与设施方面：洁净区内的注塑车间、脱包间、器具存放间顶棚有多处漏水；组装车间内东墙上有3个直排口直通普通环境，不符合厂房与设施应当根据产品特性、工艺流程及洁净级别要求合理设计、布局和使用的要求。
• 采购方面：原材料仓库中不锈钢针管未密封包装，直接进入十万级洁净车间装配后灭菌，而质量协议明确该产品须在十万级净化条件下生产、用注射用水末道清洗并封闭包装。
• 采购方面：危险品仓库中的环己酮实际库存量与库存记录数不一致，无法追溯。
• 生产管理方面：注塑车间工位器具存放处周转箱中存有不合格物料且无任何标识，不符合应当标识产品检验状态、防止不合格中间产品流向下道工序的要求。
• 质量控制方面：出厂检验规程规定应逐批检验镉含量，但批检验记录（批号20191002）无此项目，现场也未见对应检测设备；现场未见对照培养基及采购记录，不具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测条件。
• 不合格品控制方面：注射器外套不合格品登记表（批号20191008、20191009、20191010）未能提供报废处理单。

二、缺陷对应的规范条款解读

无菌医疗器械附录对生产环境的要求是刚性的。洁净区顶棚漏水会使凝结水携带微生物进入生产区域，组装车间直排口又使洁净区与普通环境连通。采购章节要求确保采购物品符合规定要求且不低于强制性标准的要求，供应商已承诺净化生产与注射用水末道清洗，企业却让未密封包装的针管直接进入洁净区。

三、这些缺陷带来的质量与合规风险

一次性使用无菌注射器直接进入血管，微生物污染与热原反应都会对患者造成直接伤害。洁净区防护失效、针管清洗条件不达标，可能使产品在灭菌前带有较高初始污染菌负荷；镉含量未做逐批检验，则重金属超标风险无从发现。

四、监管处置措施与复产条件

通告要求，广西壮族自治区药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的依法严肃处理；并由自治区药品监督管理局责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，依《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。全部项目整改完成且经自治区药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。洁净厂房与直排口问题须先修复并完成洁净度级别验证。

五、同类企业可借鉴的自查与整改清单

1. 对洁净区顶棚、墙面、地面开展渗漏排查，修复后重新检测悬浮粒子与沉降菌。
2. 核查洁净区与外部的连通点，取消直排口并验证压差梯度。
3. 复核主要原材料质量协议条款，确保进场包装、清洗与储存条件与协议一致。
4. 对危险品与化学品实行账、卡、物三方定期盘点。
5. 在制品周转环节统一使用状态标识，杜绝不合格物料流入下道工序。
6. 补齐镉含量等出厂检验项目，并完善无菌与阳性对照的检验条件。

硬件破损与记录缺失往往同时出现，反映出日常巡检与内部审核都已松懈。把洁净区的每一次维修、每一批不合格品的去向都留下痕迹，才是无菌产品企业的底线。洁净环境与检验能力同时守住，注射器类产品才有稳定放行的底气。