飞检案例：浙江泰司特生物技术有限公司飞检问题与停产整改要求

国家药监局2020年第2号通告于2020年1月8日发布，公布了对浙江泰司特生物技术有限公司的飞行检查结果。检查针对该公司生产的谷氨酰基转移酶检测试剂等体外诊断试剂，查出机构与人员、生产管理、质量控制、不良事件监测分析和改进四方面缺陷，浙江省药品监督管理局已责令其停产整改，未经复查合格不得恢复生产。

一、案例概况：本次飞检查出哪些缺陷

通告列出的缺陷分布较广，从人员任命到批记录关联性，再到检验规程时效性，最后落到管理评审未开展。

• 机构和人员方面：专职检验人员无岗位任命文件规定，不符合应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员的要求。
• 生产管理方面：批记录作业指导书记录称量了物料编号和重量，但天平使用登记表仅记录物料名称缩写，无物料编号与称重重量，批记录与设备使用记录不具关联性，不能清晰追溯生产过程。
• 质量控制方面：检测试剂检验规程发布日期为2013年2月17日，检验项目未覆盖产品技术要求技术指标，检验方法与技术要求不一致，如灵敏度、线性范围方法及缺少线性偏差要求等。
• 质量控制方面：规程中使用的检验仪器未包含在产品已批准说明书和产品技术要求的适用仪器中。
• 不良事件监测、分析和改进方面：2018年管理评审报告未针对国家监督抽验相关测定试剂盒不合格情况开展评审，现场仅见一次管理评审记录，未按程序开展设计开发、质量控制、采购、人力资源等方面评审。

二、缺陷对应的规范条款解读

机构与人员章节要求企业设置质量检验机构或配备专职检验人员，人员若无任命文件，检验结论的责任主体就无从落实。生产管理章节要求生产记录满足可追溯要求，天平使用登记表是称量工序的设备侧证据，只登记物料名称缩写、缺少编号与重量，使批记录无法与设备记录相互印证轨迹。质量控制章节要求依据强制性标准与经注册的产品技术要求制定检验规程并出具报告，一份2013年发布、项目未覆盖技术指标、方法与技术要求不一致的规程，说明企业多年未同步更新检验方法。

三、这些缺陷带来的质量与合规风险

生化诊断试剂的临床价值取决于量值准确，灵敏度、线性范围与线性偏差等指标未纳入检验，会使试剂在低值区间或高值区间的偏差无法被识别，直接影响临床对肝功能异常的判断。称量追溯断裂意味着配方投料的准确性缺乏证据，一旦出现批间差异，企业无法定位原因。

四、监管处置措施与复产条件

通告要求浙江省药品监督管理局责令企业停产整改并加强跟踪检查，同时要求评估产品安全风险，对可能存在安全隐患的产品依《医疗器械召回管理办法》召回，涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的依法处理。通告同时载明，未经浙江省药品监督管理局复查合格不得恢复生产。

五、同类企业可借鉴的自查与整改清单

1. 核查检验人员的任命文件、培训与考核记录，明确岗位职责与授权范围。
2. 比对企业产品技术要求与检验规程，逐项确认项目、方法与仪器的一致性。
3. 核对批记录与天平、分光光度计等设备使用记录的编号、重量与时间。
4. 把国家监督抽验不合格、投诉、召回等事项写入管理评审强制输入清单。
5. 建立检验规程定期复审制度，标准或技术要求变更后同步修订。
6. 对存量批次开展回顾性质量评价，明确是否需要采取召回等风险控制措施。

检验规程停留在一份多年前的文件，是体外诊断试剂企业最常见的隐患。把规程与产品技术要求对齐、把记录关联做实，才能让停产整改不再重演。检验规程与产品技术要求同步更新，是不被停产整改打断生产的前提。