飞检案例：吉林省莱沃医疗科技有限公司飞行检查缺陷分析与整改要点

吉林省莱沃医疗科技有限公司在国家药监局2025年组织的飞行检查中被认定质量管理体系存在严重缺陷。2025年第17号通告显示，企业内包装高密度聚乙烯桶吹塑工艺记录出现同一班次人员在相隔一天的两个七十二小时时间段连续操作的异常，生产记录不可追溯；透析用水与血液透析浓缩液的细菌内毒素、微生物限度检验中，检验记录、试剂使用台账与货位卡信息相互矛盾，检验记录存在真实性问题。

一、案例概况：本次飞检查出哪些缺陷

通告将本次缺陷归入生产管理与质量控制两个方面：

• 生产管理：吹塑工艺要求每十五分钟检测桶重量，抽查发现同一人员连续操作两个七十二小时，记录不可追溯。
• 质量控制：某批次透析用水细菌内毒素检验的检验记录、使用台账和货位卡信息不一致。
• 质量控制：鲎试剂灵敏度复核试验记录与货位卡记录的领用量、领用时间不相符。
• 质量控制：部分批次血液透析浓缩液检验中，检验记录、鲎试剂台账与货位卡记录的批号不一致。
• 质量控制：现场查见两份检验结果不一致、其他信息均一致的同一透析用水样品微生物限度记录。
• 质量控制：某批次产品微生物限度检验中，检验记录、设备使用记录和现场实物三者不一致。

二、缺陷对应的规范条款解读

《规范》生产管理章节要求每批产品均应当有生产记录并满足可追溯要求，记录应当真实反映操作人员、时间、设备与关键参数。质量控制章节要求每批产品均应当有批检验记录并满足可追溯要求，检验记录应当与试剂领用台账、设备使用记录相互印证。对于血液透析浓缩液这类与血液间接接触的器械，细菌内毒素与微生物限度是关键安全指标，检验数据真实性直接决定产品能否放行。鲎试剂与内毒素检查用水的领用、复核记录属于检验质量管理的基础环节。

三、这些缺陷带来的质量与合规风险

血液透析浓缩液用于配制透析液，与患者血液通过透析膜进行物质交换，内毒素一旦超标可引起发热反应甚至内毒素休克，微生物污染则可能导致菌血症。检验记录不真实意味着放行依据不可信，实际不合格的批次可能已被放行使用。生产记录中出现同一个人物理上不可能完成的连续操作，说明存在事后补记或者代人签署的情形，会连带影响对整批产品实际生产条件的判断。

四、监管处置措施与复产条件

通告要求吉林省药品监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法采取责令暂停生产的控制措施，必要时开展监督抽检；对涉嫌违反条例及相关规定的依法处理；责令企业评估产品安全风险，如有可能导致安全隐患，要严格按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品。企业已主动停产整改，需完成全部缺陷项目整改并经复查合格后方可恢复生产。

五、同类企业可借鉴的自查与整改清单

1. 梳理关键工序记录逻辑，核对操作时间、人员与设备是否可以成立。
2. 建立检验记录与试剂领用台账、货位卡的定期交叉核对机制。
3. 落实鲎试剂灵敏度复核记录管理，领用量、时间与批号逐笔一致。
4. 统一微生物限度检验记录模板，确保记录、设备记录与实物对应。
5. 对透析用水与浓缩液开展内毒素、微生物指标趋势分析。
6. 开展数据可靠性专项培训，明确记录填写与修改的禁止性要求。

莱沃的案例说明，检验数据的可信度本身就是质量体系的一部分。当记录之间开始互相矛盾，问题已不只是操作疏忽，而是数据可靠性防线失守。企业主动停产整改是正确的一步。