飞检案例：湖南国健医疗器械有限公司飞行检查缺陷分析与整改要点

湖南国健医疗器械有限公司在国家药监局2025年组织的飞行检查中被认定质量管理体系存在严重缺陷。2025年第21号通告显示，检查组围绕脉搏血氧仪核查了机构与人员、设备、采购、生产管理、质量控制、不合格品控制和不良事件监测等环节，发现质量部仅配备专职检验员一名且不熟悉漏电流项目检验操作，检验设备血氧模拟器性能不满足检验要求，成品检验规程与产品技术要求不一致，且未履行注册人不良事件监测责任。

一、案例概况：本次飞检查出哪些缺陷

通告按七个方面列示缺陷，主要内容如下：

• 机构与人员：质量部仅配备专职检验员一名，其不熟悉脉搏血氧仪漏电流项目检验操作方法。
• 设备：血氧模拟器无法调出部分血氧饱和度模拟值，校准值未涵盖成品检验规程规定的检测范围。
• 采购：不合格品区存放的血氧仪上壳和电池盖无来源与进货检验记录，部分原材料无出入库台账。
• 生产管理：实际生产工艺与受控《血氧仪作业指导书》不一致，未规定接收管和发射管的焊接位置。
• 质量控制：成品检验规程与产品技术要求不一致；电气安全仅规定患者漏电流，未涵盖外壳漏电流、电介质强度。
• 不合格品控制与不良事件监测：返工产品未能提供流向记录；监测系统用户机构类别登记为经营企业。

二、缺陷对应的规范条款解读

《规范》机构与人员章节要求从事影响产品质量工作的人员经过与岗位要求相适应的培训，具有相应理论知识和实际操作技能；设备章节要求配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备；采购章节要求采购记录满足可追溯要求；生产管理章节要求编制工艺规程与作业指导书，明确关键工序和特殊过程；质量控制章节要求根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定检验规程；不合格品控制与不良事件监测、分析和改进章节分别要求对不合格品标识、记录、隔离、评审与处置，并建立监测制度保持记录。

三、这些缺陷带来的质量与合规风险

脉搏血氧仪通过光电原理测量血氧饱和度，接收管与发射管的焊接位置直接决定光路质量与测量准确性，作业文件未作规定意味着该关键工序完全依赖操作者经验。血氧模拟器性能不足会掩盖产品真实偏差，使不合格品被误判合格。电气安全检验项目缺失，外壳漏电流、电介质强度等风险点未被覆盖，一旦发生漏电可能直接危及使用者生命。

四、监管处置措施与复产条件

依照通告，属地省级药品监督管理部门将按《医疗器械监督管理条例》第七十二条对企业采取责令暂停生产的控制措施，必要时开展监督抽检，涉嫌违反规定的依法处理；企业需完成产品安全风险评估，对疑似存在隐患的产品按《医疗器械召回管理办法》召回；缺陷全部整改并复查合格后方可恢复生产。复产前应完成检验设备适用性确认与成品检验规程修订。

五、同类企业可借鉴的自查与整改清单

1. 按产品检验需求核对检验设备能力，校准后开展适用性确认并留存记录。
2. 将产品技术要求逐项分解到成品检验规程，关注电气安全全部项目。
3. 更新作业指导书，明确焊接等关键工序的位置、参数与判定标准。
4. 建立原材料出入库台账与采购档案的对应关系，消除无来源物料。
5. 严格执行不合格品控制程序，返工产品建立唯一标识并记录流向。
6. 核实监测信息系统用户机构类别与注册人身份一致，定期分析投诉数据。

国健的缺陷集中在文件写得完备、现场做得走样这一典型偏差上。检验设备能力、作业文件与检验规程必须与实际生产同步，否则体系文件越完备，与真实状态之间的距离反而越远。