飞检案例：扬州晓康医疗器械有限公司飞行检查缺陷分析与整改要点

扬州晓康医疗器械有限公司在国家药监局2025年组织的飞行检查中被认定质量管理体系存在严重缺陷。2025年第39号通告显示，该企业未能提供部分批次一次性使用导尿包和一次性使用无球囊导尿管产品生产记录；无菌检验记录未记录培养基名称、批号、配置过程及相关设备名称编号；部分批次产品检验记录与原材料检验记录缺失，销售记录不可追溯，且未在国家医疗器械不良事件监测信息系统开展信息维护。

一、案例概况：本次飞检查出哪些缺陷

通告将缺陷归入生产管理、质量控制、销售和售后服务、不良事件监测分析和改进四个方面：

• 生产管理：未能提供部分批次导尿包和无球囊导尿管产品生产记录，不满足追溯要求。
• 质量控制：无菌检验记录未记录培养基名称、批号、配置过程及相关设备编号。
• 质量控制：未能提供部分批次导尿包产品检验记录，乳胶导尿管、包材和镊子也无原材料检验记录。
• 质量控制：未按导尿包过程检验规程对密封性、外观等项目实施过程检验。
• 销售和售后服务：部分批次无销售记录，部分虽有记录但缺少随货同行单等票据。
• 不良事件监测、分析和改进：未在国家医疗器械不良事件监测信息系统开展信息维护，不能接收下游报告。

二、缺陷对应的规范条款解读

《规范》生产管理章节规定每批产品均应当有生产记录并满足可追溯要求，记录应涵盖关键参数与操作信息。质量控制章节要求根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定检验规程并出具报告，每批产品均应有检验记录且可追溯，记录中应体现检验方法、所用培养基与试剂、设备编号等要素。销售和售后服务章节要求建立产品销售记录。不良事件监测、分析和改进章节要求建立监测制度并保持记录，注册人还应完成国家医疗器械不良事件监测信息系统的用户维护。

三、这些缺陷带来的质量与合规风险

一次性使用导尿包与导尿管属于侵入性无菌器械，直接接触尿道黏膜，一旦无菌保障失效或者密封性不足，极易引发尿路感染等医院感染事件。无菌检验记录缺少培养基名称与批号，无法判断检验所处的培养条件是否成立。原材料检验记录缺失，使乳胶、包材、镊子等部件的生物学与理化风险失去控制点。过程检验未执行，则让密封性缺陷在生产阶段被漏检。

四、监管处置措施与复产条件

通告明确由属地省级药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第七十二条采取责令暂停生产措施，必要时组织监督抽检，涉嫌违法的依法查处；企业须评估产品安全风险，存在隐患的按《医疗器械召回管理办法》召回；全部缺陷整改完成并经复查合格后方可恢复生产。复产审评的重点是批生产记录、批检验记录与销售流向记录能否形成完整闭环。

五、同类企业可借鉴的自查与整改清单

1. 建立记录完整性台账，按品种与批号逐批核查生产、检验与销售记录。
2. 统一无菌检验记录格式，固定记录培养基名称、批号与配制过程。
3. 明确原材料检验项目清单，确保乳胶、包材、金属件均有检验记录。
4. 按过程检验规程设置密封性与外观检验工位，结果随批流转可查询。
5. 销售记录同步归档随货同行单与运输票据，实现流向可追溯。
6. 完成不良事件监测信息系统用户维护，指定专人负责信息接收与上报。

记录不是生产之外的额外负担，而是产品质量唯一的书面证据。晓康在多条记录链上同时断档，最终让体系无法自证合规。先把记录做真、做全，再谈工艺优化。