飞检案例：广西愈尔美医药有限公司飞行检查缺陷分析与整改要点

广西愈尔美医药有限公司作为医疗器械注册人，与其受托生产企业广东名颜化妆品有限公司在2026年飞行检查中被认定质量管理体系均存在严重缺陷。2026年第15号通告从总则、文件管理、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不良事件监测分析和改进七个方面列示问题，其中注册人关键岗位仅法定代表人兼企业负责人一人、没有管理者代表，并存在伪造管理者代表签字进行上市放行的情形。

一、案例概况：本次飞检查出哪些缺陷

通告按七个方面逐条列示，注册人与受托方的缺陷可归并如下：

• 总则：注册人关键岗位仅法定代表人一人，无管理者代表，未配备技术、生产、质量负责人。
• 采购：注册人无供应商审核评价记录；受托方未建立来料检验规程，物料台账与批记录不匹配。
• 生产管理：受托方未在医疗器械生产许可证核准的生产地址组织生产，批生产记录与物料记录不匹配。
• 质量控制：注册人无质量管理人员并伪造签字放行；受托方未检测产品生物负载，多批次无检验记录。
• 销售和售后服务：注册人未提供产品销售记录，不满足可追溯要求。
• 不良事件监测、分析和改进：注册人获知委托生产产品抽检不合格后未提交召回报告。

二、缺陷对应的规范条款解读

《规范》总则要求建立与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；文件管理章节要求体系文件覆盖委托生产的管理要求；采购章节要求建立采购控制程序确保采购物品符合规定；生产管理章节要求按体系组织生产，保证每批产品均有生产记录且可追溯；质量控制章节要求根据强制性标准及经注册的产品技术要求制定检验规程并出具报告；销售和售后服务章节要求建立产品销售记录；不良事件监测、分析和改进章节要求对存在安全隐患的器械按法规要求召回并报告。注册人应对受托方质量管理能力进行评估，并承担委托生产医疗器械质量的全部法律责任。

三、这些缺陷带来的质量与合规风险

本案例最突出的风险是生产地址与许可信息不一致。未经核准的地址不具备经过审查的环境、设备与人员条件，其产品可能无法与注册时提交的技术要求保持一致。注册人没有质量管理人员并伪造签字放行，性质上已从管理疏漏升级为记录真实性问题，上市放行这一最后关口形同虚设。生物负载未检测意味着灭菌前初始污染菌水平未知，灭菌工艺可靠性缺乏输入条件。

四、监管处置措施与复产条件

通告援引《医疗器械监督管理条例》第七十二条，要求属地省级药品监管部门采取责令暂停生产的紧急控制措施，并可视情况组织监督抽检；企业应当完成产品安全风险评估，判断存在隐患的按《医疗器械召回管理办法》实施召回；缺陷项目全部整改完毕并通过复查方能复产。对注册人而言，复产还需在质量协议中明确生产地址、变更控制与放行责任的约束条款。

五、同类企业可借鉴的自查与整改清单

1. 注册人应配备管理者代表及技术、生产、质量负责人，任命与职责文件齐备。
2. 核对生产许可证核准的生产地址与实际生产地址，杜绝异地生产。
3. 建立并执行供应商审核评价与来料检验规程，保证物料台账与批记录对应。
4. 在放行环节落实管理者代表签字制度，严禁代签或者伪造签名。
5. 按标准要求检测产品生物负载，将结果作为灭菌工艺的输入证据。
6. 建立销售记录与随货同行票据档案；收到不合格信息后按规定提交召回报告。

委托生产并没有把注册人的责任外包出去。愈尔美与受托方在人员、地址、放行、召回四个环节同时失守，说明委托生产模式下最需要防范的是责任悬空。