飞检案例：中科炬鸣（长春）医疗器械有限公司飞行检查缺陷分析与整改要点

中科炬鸣（长春）医疗器械有限公司及其受托生产企业吉林科罗纳多医疗器械有限公司，在2026年飞行检查中被认定质量管理体系存在严重缺陷。国家药监局2026年第20号通告显示，注册人未在设计开发输出文件中明确工艺用水质量标准，灭菌确认有效性不足，也未会同受托方转化成品检验规程并验证检验方法；受托方则存在工艺用水不符合要求、检验未按产品技术要求规定方法实施等问题。两家企业均已确认。

一、案例概况：本次飞检查出哪些缺陷

通告按注册人与受托生产企业分别列示缺陷：

• 注册人·设计开发：设计开发输出文件未明确工艺用水质量标准，未向受托方输出完整工艺要求。
• 注册人·生产管理：灭菌确认有效性不足，灭菌方案无法有效模拟产品最难灭菌位置。
• 注册人·质量控制：未根据产品技术要求会同受托生产企业转化成品检验规程并验证检验方法。
• 受托方·设备：工艺用水不符合要求，水质指标未达到无菌产品生产规定水平。
• 受托方·生产管理：灭菌确认有效性不足，灭菌保证水平缺乏证据支撑。
• 受托方·质量控制：检验未按产品技术要求规定方法实施，且检验方法未经验证。

二、缺陷对应的规范条款解读

《规范》设计开发章节要求在设计开发输出文件中明确产品技术要求、生产工艺与验收准则，设计输出应当可以追溯到设计输入。生产管理章节与《规范附录无菌医疗器械》要求灭菌过程按照相关标准在初次实施前进行确认，必要时再确认并保持记录，确认须覆盖最难灭菌位置与最大装载情形。质量控制章节要求依据强制性标准和经注册的产品技术要求制定检验规程并出具报告。委托生产质量协议相关要求还明确，注册人应向受托方完整转移技术要求并验证转移效果。

三、这些缺陷带来的质量与合规风险

本次涉及一次性使用三通旋塞、连通板、环柄注射器、压力延长管等无菌器械，均直接接触血液或药液通路。灭菌确认未覆盖最难灭菌位置，可能出现局部灭菌不彻底，引发血流感染等严重不良事件；工艺用水不达标会在清洗环节引入微生物与内毒素污染；检验方法未经验证，灭菌与无菌判定结论本身即不可信。注册人与受托方之间要求转移不完整，还会导致质量责任划分不清。

四、监管处置措施与复产条件

通告点名四张注册证产品，包括一次性使用三通旋塞（国械注准20233140757）、连通板（国械注准20233140153）、环柄注射器（国械注准20233031037）和压力延长管（吉械注准20242030089），要求省级药品监管部门对两家企业相关产品一并暂停生产，必要时监督抽检，涉嫌违法依法查处；经风险评估存在隐患的按《医疗器械召回管理办法》召回。缺陷项全部关闭并复查合格，是恢复生产的唯一通道。

五、同类企业可借鉴的自查与整改清单

1. 梳理设计开发输出文件，确认工艺用水质量标准与验收准则已完整输出。
2. 按最难灭菌位置与最大装载重编灭菌确认方案，形成完整确认报告。
3. 由注册人会同受托方逐条转化成品检验规程，保留转化确认记录。
4. 对关键检验方法开展方法学验证，留存验证数据与结论。
5. 定期监测工艺用水微生物、电导率与内毒素指标，形成趋势分析。
6. 在委托生产质量协议中明确技术文件转移、变更控制与放行职责。

注册人制度下，责任并不因委托生产而转移。中科炬鸣与受托方的同步失守提醒我们：把技术要求真正落到生产现场，靠的是文件、验证和现场执行的统一，而不是一纸协议。