飞检案例：吉林省众驰医疗科技有限公司飞行检查缺陷分析与整改要点

吉林省众驰医疗科技有限公司在国家药监局2026年组织的飞行检查中被认定质量管理体系存在严重缺陷。2026年第22号通告指出，企业关键原材料磁控管进货检验记录未查见原厂编号信息，生产作业指导书工序缺失，生产记录不完整、不可追溯，且未按照产品技术要求制定成品检验规程。企业已确认问题，属地省级药品监督管理部门将依法责令其暂停生产。

一、案例概况：本次飞检查出哪些缺陷

本次通告的缺陷集中于采购、生产管理与质量控制三个方向：

• 采购：磁控管进货检验记录未查见原厂编号信息，无法确认器件与检验对象的一致性。
• 采购：相关采购记录整体不可追溯，无法支撑关键器件来源核查。
• 生产管理：生产作业指导书存在工序缺失，实际生产步骤与文件规定之间留有管理空档。
• 生产管理：生产记录不完整，过程参数、操作人员与设备等要素无法追溯。
• 质量控制：未按经注册的产品技术要求制定成品检验规程，判定标准缺乏注册依据。
• 体系整体：关键器件识别、过程控制与成品检验三个环节同时失控。

二、缺陷对应的规范条款解读

《医疗器械生产质量管理规范》采购章节要求建立采购控制程序，确保采购物品符合规定，采购记录应当满足可追溯要求，关键原材料的来源与批次标识须能追溯至供货凭证与原厂信息。生产管理章节要求编制生产工艺规程和作业指导书、明确关键工序和特殊过程，每批产品均应有生产记录且满足可追溯要求。质量控制章节要求根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定检验规程并出具报告。经注册的产品技术要求是产品设计与检验的源头。

三、这些缺陷带来的质量与合规风险

磁控管属于影响输出功率与能量安全的关键器件，缺少原厂编号追溯意味着不同来源与批次的器件可能混用，设备输出剂量的一致性无法保证，患者可能承受非预期能量。作业指导书工序缺失会削弱关键工序控制，导致产品性能在批次之间波动。成品检验规程未与产品技术要求对齐，相当于放弃注册证载明的质量承诺，不合格品流向市场的概率上升。

四、监管处置措施与复产条件

依据通告，属地省级药品监督管理部门应当援引《医疗器械监督管理条例》第七十二条，对企业作出责令暂停生产的控制决定，必要时追加监督抽检，涉嫌违法的另行立案查处。企业须完成产品安全风险评估，判定存在安全隐患的按《医疗器械召回管理办法》启动召回。全部缺陷整改到位并复查通过后方可复产，核查重点是关键器件追溯机制与成品检验规程两项证据。

五、同类企业可借鉴的自查与整改清单

1. 建立关键原材料清单，确认进货检验记录是否包含原厂编号等唯一性标识。
2. 核对采购合同、质量协议与验收标准中的器件型号规格，消除文件差异。
3. 逐工序比对作业指导书与实际操作，补齐缺失工序并重新受控发放。
4. 按批号抽查生产记录完整性，确保人员、设备、参数与物料相互对应。
5. 依据产品技术要求逐条重建成品检验规程，明确方法、标准与记录格式。
6. 对检验方法开展适用性验证，每半年评审技术要求与体系文件的一致性。

飞检的价值在于用外部视角暴露企业内部习以为常的松懈。众驰的问题并非单点失误，而是从器件采购到成品放行的链条性失守。与其等待被查，不如主动把产品技术要求与体系文件做一次逐条对表。