简介
检验用产品与临床试验产品的真实性是体系核查的重点。本文说明核查的关注内容、常见问题与企业应建立的记录链条，避免因真实性证据不足影响注册。文章从实务角度解析该知识的适用要点与常见问题，帮助注册人员减少合规偏差。
在核查过程中，应当同时对检验用产品和临床试验产品的真实性进行核查，重点查阅设计开发过程相关记录，以及检验用产品和临床试验产品生产过程的相关记录。
一、核查的关注内容
- 送检样品是否由本企业按规范生产，生产时间与批次是否可查。
- 样品的技术状态与申报产品是否一致。
- 生产记录、检验记录、入库出库记录是否相互印证。
- 临床试验用产品的发放、使用与回收记录是否完整。
二、常见问题
常见问题包括样品生产记录缺失或事后补记、送检样品与申报型号不一致、临床用产品与检验用产品技术状态不同、委托生产情形下受托方记录未能获取。这些问题会直接影响审评对产品真实性的判断。
三、记录链条的建立
建议从设计输出到生产放行建立完整记录链条：设计文件、工艺规程、生产记录、检验记录、放行记录、发运记录一一对应，并保留关键工序的现场影像或操作记录作为补充。
四、管理建议
把检验用产品与临床试验用产品纳入专门管理，标识清晰、账实相符；跨部门交接应有签收记录；涉及受托生产的，应在质量协议中约定记录提供义务。
结语
真实性是证据的生命线。平时把记录做实，核查时才能从容应对。
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