简介
对审评中的重大问题，专业技术机构可组织专家咨询以获取技术支撑。本文说明专家咨询的定位、适用情形与企业参与时的注意事项，帮助申请人正确看待专家意见的作用。结合现行监管要求，本文给出可落地的操作思路与风险提示，供注册申报工作参考。
医疗器械专业技术机构根据工作需要建立专家咨询制度，在审评、核查、检验等过程中就重大问题听取专家意见，充分发挥专家的技术支撑作用。
一、专家咨询的定位
专家咨询是为审评决策提供技术参考的机制，专家意见不是行政审批决定。审评机构在综合审评意见、核查结果与专家意见后，仍依法作出审评结论。
二、适用情形
- 产品涉及前沿技术或创新机理，审评中缺乏成熟判断依据。
- 安全有效性评价存在重大技术争议。
- 临床评价路径或临床终点选择存在重大分歧。
- 涉及跨学科知识，需要多领域专家共同研判。
三、企业参与的注意事项
企业通常不直接参加内部专家咨询会，但可能通过补充资料或陈述意见的方式提供信息。企业应确保提交的技术资料真实、完整、表述清晰，便于专家准确理解产品特点。
四、对企业的启示
涉及前沿技术的产品，宜在研制阶段充分开展技术论证与文献研究，主动通过沟通交流说明技术特点与风险控制思路，减少审评阶段的认知差异。把技术说清楚，是获得客观评价的前提。
结语
专家咨询体现了审评的科学性与严谨性。企业应以扎实的数据与清晰的表达参与这一过程，而非寄望于非技术因素。
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