简介
开展医疗器械临床试验需在具备条件的机构内进行，并按规定办理备案；高风险第三类器械的临床试验还需经审批。本文说明备案与审批的适用情形、办理要求及受试者保护要点。本文结合现行法规与指导原则，梳理关键要点与实操建议，供医疗器械注册申请人参考。
临床试验是获取临床证据、确认产品安全有效的重要手段，也是风险较高、管理要求较严的环节。开展临床试验应同时满足机构条件、备案要求与产品生产条件要求。
一、临床试验的基本要求
开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件并按照规定备案的医疗器械临床试验机构内进行。临床试验用医疗器械的生产应当符合生产质量管理规范的相关要求。
二、备案要求
临床试验开始前，临床试验申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验备案。未按规定备案即开展试验，属于违规行为。
三、审批要求
第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家药品监督管理局批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布；此类临床试验应在符合要求的三级甲等医疗机构开展。审评机构应当自受理申请之日起六十日内作出是否同意的决定，逾期未通知的视为同意。
四、安全性事件与受试者保护
试验期间出现严重不良事件或严重安全性风险信息的，申办者应当按规定向所在地和临床试验机构所在地省级药品监督管理部门报告并采取风险控制措施。出现大范围严重不良事件或重大安全性问题时，应当暂停或终止试验。
结语
临床试验管理的关键是把受试者安全放在首位，同时保证数据的真实、准确、完整和可追溯。
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