注册申报资料的签章、公证与翻译要求

申报资料的形式要求虽不涉及技术内容，却是受理审查的重要环节。形式不符会导致资料被要求补正甚至不予受理，直接影响注册进度。

一、签章要求

境内产品申报资料如无特殊说明，应当由注册申请人签章。签章是指注册申请人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。各项申报资料的申请内容应当具有一致性。

二、进口资料的特殊要求

进口产品申报资料如无特别说明，原文资料均应当由注册申请人签章，中文资料由代理人签章。原文资料的签章一般指法定代表人或负责人签名，或签名并加盖组织机构印章；中文资料的签章一般指代理人盖公章，或其法定代表人、负责人签名并加盖公章。

三、公证与翻译要求

进口产品申报资料中由境外申请人提供的关联文件、符合性声明以及说明书、标签，通常应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件。各项文件除关联文件外均应当以中文形式提供；根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

四、格式要求与常见疏漏

• 申报资料应有目录，包括一级和二级标题，每项二级标题对应资料单独编制页码。
• 资料应按目录顺序排列并装订，不得自行拆分。
• 复印件应清晰并与原件一致。
• 常见疏漏包括漏签章、公证件过期、翻译件与原文附送不全。

结语

形式要求是注册的通行证。建议在提交前按清单逐项核对签章、公证与翻译，避免因小失大。