产品说明书和标签样稿的申报要求

产品说明书和标签是注册申请中必须编制并提交的内容。申请人应当编制申请注册或者进行备案医疗器械的产品说明书和标签，其内容应当符合条例及配套规定的要求。

一、说明书的基本内容

说明书通常应包括产品名称与型号规格、注册人信息、适用范围或预期用途、禁忌证、注意事项与警示信息、使用方法、贮存条件、有效期、维护保养以及生产企业信息等。涉及专业操作的，还应有操作要点与异常情况处理说明。

二、标签样稿的要求

标签应至少载明产品名称、型号规格、注册人或备案人名称、生产日期或批号、有效期、贮存条件以及注册证编号等信息。标签内容应与说明书、注册证载明事项保持一致，不得出现未获批准的适用范围表述。

三、编写中的合规要点

• 适用范围表述不得超出注册批准的适用范围。
• 不得含有绝对化、暗示疗效或与同类产品比较的表述。
• 警示信息应基于风险管理结果，覆盖已知的严重风险。
• 面向消费者自行使用的产品，说明书应通俗易懂，必要时开展可用性验证。

四、后续变更的衔接

说明书内容发生实质性变化时，应结合变更管理要求判断是否需要办理变更手续。企业宜建立说明书版本控制机制，确保生产、销售与使用环节使用的均为现行有效版本。

结语

说明书与标签是产品与使用者之间最重要的信息通道。把风险控制要求如实、准确地传达出去，本身就是产品安全的一部分。