综述资料的撰写要点与常见问题

综述资料是审评人员建立产品整体认知的主要来源。它不追求篇幅，而追求信息完整、层次清晰、表述准确。

一、基本结构

综述资料一般包括概述、产品描述、适用范围和禁忌证、申报产品上市历史以及其他需说明的内容。概述应说明研发背景、设计依据与产品定位；产品描述应覆盖工作原理、结构组成、材料、关键性能与型号规格差异。

二、适用范围的表述要求

适用范围是审评关注的核心，应与临床评价资料、说明书保持一致。表述应明确目标人群、使用场所、使用方式与预期临床效果，避免使用模糊或暗示疗效的措辞。禁忌证、警告与注意事项应基于风险分析结果给出。

三、上市历史的写法

适用时应提供拟申报产品在不同国家或地区的上市情况、不良事件与召回情况、销售情况以及不良事件与召回率。若尚未在境外上市，应明确说明。上市历史有助于审评人员判断产品的成熟度与风险。

四、常见问题

• 产品描述停留在宣传层面，缺少技术参数与设计依据。
• 适用范围表述过宽，超出临床评价覆盖的范围。
• 型号规格差异未说明清楚，与产品列表脱节。
• 直接套用同类产品资料，未针对本产品实际特点撰写。

结语

综述资料的质量决定了后续审评沟通的效率。建议由研发与注册人员共同撰写，确保技术描述准确、注册表述规范。