简介
体外诊断试剂按医疗器械管理，但其分类与命名具有特殊性：按药品管理的血源筛查试剂与放射性核素标记试剂不适用第48号办法。本文说明IVD的分类逻辑与命名要求。结合现行监管要求，本文给出可落地的操作思路与风险提示，供注册申报工作参考。
体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。
一、适用范围的边界
需特别注意的是，按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂，以及采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于按医疗器械管理的体外诊断试剂办法管理范围。企业应首先判断产品属于药品还是医疗器械管理。
二、分类管理的层级
- 第一类体外诊断试剂实行产品备案管理。
- 第二类、第三类体外诊断试剂实行产品注册管理。
- 境内第二类由省级药品监督管理部门审查批准。
- 境内第三类与进口第二、三类由国家药品监督管理局审查批准。
三、命名与产品技术要求特点
体外诊断试剂的通用名称通常体现被测物、方法学与试剂形态。产品技术要求主要包括成品的功能性、安全性指标与检测方法；第三类体外诊断试剂的产品技术要求中，还应当以附录形式明确主要原材料以及生产工艺要求。
四、检验的特殊要求
第三类体外诊断试剂应当提供三个不同生产批次产品的检验报告；对于有适用的国家标准品的，应当使用国家标准品对试剂进行检验。同一注册申请包括不同包装规格时，可以只对一种包装规格产品进行检验。
结语
体外诊断试剂的注册既有共性规则，也有专门要求。建议企业同时研读第48号办法与相关技术指导原则，避免沿用有源器械的思路造成资料缺陷。
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