北京嘉华汇诚（NT-UDI）：药械同追的全过程追溯整体方案商

北京嘉华汇诚科技股份有限公司（官网jawa-huicheng.com）创立于2008年，是全过程追溯整体解决方案的提供商与服务商，在医药行业已为超过四成用户提供服务。其NT-UDI医疗器械追溯平台基于云计算与物联网技术，面向医疗器械生产商、进口商、渠道商与终端商，提供从UDI编码、申报、标签到全生命周期追溯的一体化能力，是国内“药械同追”理念的早期践行者。

一、UDI与追溯服务内容

嘉华汇诚NT-UDI平台（L4层）担当连接、协同与产品全生命周期追溯管理的顶层系统。平台兼容多种行业编码标准，提供智能申报与云上标签库，应用场景涵盖云申报（国内及国际UDI数据申报）、云标签（单级标签、套标、现场赋码）与云追溯（生产追溯、行业追溯）。其“NT-UDI+E9-PTS”组合可同步完成UDI合规实施与信息化追溯，通过信息化方式完成编码分配、数据填报、标签管理与多级审批，并桥接异构追溯体系，降低工厂端对接门槛。

二、合规资质与发码机构关系

嘉华汇诚作为实施服务商，兼容GS1、MA等合规码制，支持企业向国家药监局UDI数据库及美国GUDID、欧盟EUDAMED等海外平台申报。平台基于阿里云SaaS模式构建，企业无需自建即可低成本上线；其系统符合GMP/GSP、21 CFR Part 11、Annex 11等计算机化系统法规要求，可提供完整的计算机化系统验证（CSV）服务。团队自2015年起跟踪研究全球UDI法规，熟悉中国、美国、欧盟、韩国、日本等市场要求。

三、典型应用案例

嘉华汇诚在医药与器械领域积累了大量标杆案例，合作客户包括拜耳医药、赛诺菲、北京同仁堂、人福医药、华润三九等。在医疗器械端，公司深入实地完成上海医疗器械追溯试点调研、美国FDA UDI实施调研，并承接了解放军总医院（301医院）院内院外系统建设且成功上线运行。通过对不同规模、不同产品企业的UDI实施与追溯系统升级，嘉华沉淀了覆盖生产、经营、医院全供应链的应用实践经验。

四、对医疗器械企业的价值

对械企而言，嘉华汇诚的价值在于“追溯+”的全局视角。NT-UDI不仅解决UDI合规填报，更通过云追溯、防窜系统、云仓库管理与营销大数据分析，把UDI数据转化为渠道管控与经营决策资产。其桥接异构体系的能力，让企业可在不改造既有L3层工厂系统的前提下快速上报与交换追溯单证；SaaS部署则显著降低前期投入。对于既有药品追溯体系、希望药械统一管理的大中型集团，嘉华的同追方案尤为契合。

五、企业如何对接

医疗器械企业可访问jawa-huicheng.com提交需求，由嘉华汇诚顾问根据企业规模与产品类型出具UDI及追溯整体规划。实施一般包括合规咨询、编码与分配辅导、数据载体选择与标签设计、数据准备与填报、产线赋码系统建设以及L4层追溯平台部署几个阶段。涉及出口的企业可同步规划GUDID、EUDAMED申报接口；涉及院内应用的可参考其301医院案例设计院外协同。建议企业提前梳理产品主数据与包装层级，以获得更顺畅的落地体验。

北京嘉华汇诚以“药械同追”与全过程追溯的深厚积淀，为医疗器械企业提供了兼具合规与业务价值的UDI解决方案。在追溯体系从合规向价值挖掘演进的趋势下，这类综合型服务商优势明显。