上海微珂医药：定制式医疗器械CE/FDA法规与体系咨询机构

微珂医药技术服务（上海）有限公司（微珂集团）成立于2015年，专业从事医疗器械定制式法规及注册咨询服务，服务领域涵盖欧盟CE（MDR、IVDR）、美国FDA（510(k)、QSR 820）、国内NMPA注册、体系认证与产品检测整改等，总部位于上海，在苏州、杭州、深圳设有分公司。

核心服务范围

微珂的服务包括欧盟医疗器械CE认证咨询（MDR 2017/745、IVDR 2017/746）、美国FDA注册咨询（510(k)、QSR 820考核）、国内NMPA医疗器械产品注册咨询（临床方案CRO、产品注册证、生产许可证、进口注册）、欧盟授权代表服务、医疗质量管理体系咨询（ISO 13485、MDSAP、QSR 820、GMP建立与模拟飞行检查）以及产品检测整改与测试资料编写（EMC、电气安全、性能、生物相容性、无线、包装测试等）。此外，微珂还提供英国UKCA、日本、澳大利亚TGA等海外注册，以及医疗器械可用性与网络安全等专项服务，形成“认证 + 注册 + 体系 + 检测整改”的定制式服务链。

合规资质与团队

微珂集团旗下拥有微珂健康科技（上海）有限公司、微珂医药技术服务（上海）有限公司、上海微珂医疗信息咨询有限公司等企业。公开资料显示，微珂获得了包括TÜV南德、TÜV莱茵、BSI、DNV、UDEM等公告机构/认证机构相关的CE证书与ISO 13485证书，体现了其与海外认证体系的紧密联系。公司依托国内外资深技术团队，在医疗器械认证、注册与咨询领域积累了客户资源，并建立了较为严密的商务运作流程与项目管理规范，为企业提供资深工程师全程跟踪指导。

成功案例或代表项目

微珂公开信息显示，集团成立以来累计服务企业超过1500家，覆盖国内多个省市。其服务案例中包括为各类有源、无源及IVD产品提供欧盟MDR/IVDR认证咨询、美国FDA 510(k)注册、国内二三类产品NMPA注册，以及ISO 13485与MDSAP体系辅导。微珂还频繁参与行业展会（如北京国际医疗器械展），并就MDR、IVDR、网络安全、可用性等主题发布法规解读，体现了其在海外法规跟踪与培训方面的持续投入。

对医疗器械企业的价值

微珂的价值在于“定制式 + 大范围”的服务覆盖。针对不同企业、不同产品开发阶段，微珂提供个性化解决方案，避免模板化服务带来的合规盲区。其覆盖欧盟、美国、国内及多国海外注册的广度，适合有多元市场目标的企业；与多家公告机构/认证机构的合作关系，也有助于企业更顺畅地对接认证资源。对于产品在电磁兼容、电气安全等方面存在整改需求的企业，其检测整改与资料编写能力可缩短上市前准备周期。

微珂作为以海外认证（CE/FDA）与体系辅导见长的定制式法规咨询机构，适合重视欧美准入、需要检测整改与生产体系协同支持的医疗器械企业。

企业如何对接

企业可通过微珂官网（www.microkn.com 或 www.microkn.cn）在线咨询或拨打服务热线021-56832528；建议先提供产品分类、目标市场与现有体系情况，由工程师出具认证/注册路径与整改清单，再签署服务协议并安排公告机构或审厂辅导。