翔康医学：以CRDMO模式驱动的医疗器械一站式服务商

翔康医学成立于2015年，定位为医疗器械产业管家，通过创新的CRDMO模式整合CRO、CDO与CMO服务，覆盖成果转化、研发设计、临床评价、全球注册与生产智造等关键环节，为全球医疗器械及生命科学行业提供一站式研究、开发和生产服务。

核心服务范围

翔康医学的服务体系以“CRDMO”为主线，包括成果转化、研发设计、临床评价、全球注册与生产智造五大板块。在注册与临床方面，提供符合全球法规要求的临床评价服务——从试验设计、数据支持与统计分析到真实世界研究与上市后评价；在全球注册方面，提供国内NMPA注册与国际市场注册合规服务。其CRO服务聚焦医疗器械临床评价与全球注册，覆盖临床试验设计、数据管理、统计分析及注册申报；CDMO服务则聚焦成果转化、研发设计与生产智造，提供从概念验证到规模化生产的一站式方案，打通“研发—注册—生产”全链条。

合规资质与团队

翔康医学公开动态显示，其旗下企业（如翔康瀚锐）已获批医疗器械生产许可证，并通过ISO 13485质量管理体系认证，体现了其在生产制造环节的合规能力。公司总部位于广州，在北京、苏州、安庆等地设有分部，形成覆盖华南、华北与华东的服务网络。作为产业管家，翔康医学整合了商务、技术、临床与制造资源，并正式加入医学脑机接口创新联盟等行业组织，持续拓展在新兴领域的服务能力。其团队围绕医疗器械全生命周期提供技术与项目管理支持。

成功案例或代表项目

翔康医学公开披露已在全球10多个国家成功注册超过700个医疗器械项目，支持400多家合作伙伴。在NMPA三类证方面，其协助同年医疗NRN1基因甲基化等检测试剂盒、雷德倍尔LAM检测试剂盒、惠安生物RSV抗原检测试剂盒等多款产品获批三类注册证；并助力伯豪诊断全球首个双基因甲基化检测试剂盒获批。这些案例覆盖IVD、分子诊断等高监管强度领域，体现了其在临床评价与注册申报方面的执行能力。

对医疗器械企业的价值

翔康医学的CRDMO模式为企业提供了从概念到市场的连续赋能，尤其适合缺乏自有生产平台或需要加速转化的创新企业。其“研发设计 + 临床评价 + 全球注册 + 生产智造”的组合，可减少企业在多个供应商之间的切换成本。对于IVD与高端检测试剂企业，翔康在三类证申报上的多次成功案例，意味着其对技术审评要点的把握更为成熟。全球化的注册网络也能支持企业同步推进国内外市场布局。

翔康医学作为以CRDMO为特色的医疗器械一站式服务商，适合需要“研发—临床—注册—生产”全链条协同、尤其是IVD与诊断领域的创新企业。其产业管家定位也意味着能在企业不同成长阶段提供连续服务，减少因更换服务商带来的衔接成本与合规断层。对于希望缩短从样品到获证周期的企业，翔康的本地化生产与注册协同能显著压缩跨机构协调时间，提升转化效率。

企业如何对接

企业可通过翔康医学官网（www.xkbiotec.com）或热线400-030-1778咨询；建议先明确产品所处阶段（研发、临床或注册）与目标市场，由团队评估CRDMO各环节的协同方案，再分模块签署服务协议并排期。