捷闻医械（Share-info）：一站式全球医疗器械法规与质量体系咨询

捷闻医械（Share-info）是一家以“助推国内外医疗器械制造商高效实现法规合规并取得区域市场准入”为使命的一站式咨询服务商，拥有专业的医疗器械商务与技术服务团队，服务范围涵盖全球法规、质量体系、国际代表、产品试验与培训等板块。

核心服务范围

捷闻的核心服务包括全球法规注册、质量体系辅导、国际授权代表与产品试验支持。在法规注册方面，捷闻提供欧盟MDR/IVDR下的CE认证支持、美国FDA 510(k)与De Novo路径规划、英国UKCA/MHRA注册、澳大利亚TGA注册以及东南亚多国（如越南、马来西亚、泰国、印尼、菲律宾）的准入服务。在质量体系方面，提供ISO 13485、ISO 10993生物相容性、ISO 81001网络安全体系等辅导与审核支持。此外，捷闻还提供欧盟授权代表、英国合规负责人、美国代理人等本地代表服务，并围绕EUDAMED、UDI、临床评估等主题开展法规培训与研讨会，帮助企业建立持续的合规跟踪机制。

合规资质与团队

捷闻的技术服务专家具有多年的医疗器械开发或检测实战经验，并对法规注册标准要求有较深入理解，可在产品开发阶段即提供法规输入，在产品开发后开展合规性评估审核。公司通过官网与多个城市（如广州、上海等）的团队布局，服务覆盖国内外制造企业。其公开动态显示，捷闻设有国际法规组、体系组等专业小组，并持续跟踪欧盟EUDAMED强制实施、FDA人因申报指南、英国MHRA收费新规等监管动态，能够为企业提供及时的法规解读与应对建议。

成功案例或代表项目

捷闻公开披露了多项成功案例，包括助力四川大型口腔医疗企业斩获两张二类医疗器械注册证、美容面罩产品的美国FDA 510(k)注册、超声内镜制造商完成欧盟MDR注册临床评估并顺利获证，以及多款产品的澳大利亚TGA注册。在体系领域，捷闻体系组完成年度项目集锦，协助企业建立并运行符合目标市场要求的质量管理体系。其国际法规组也整理年度成功案例集锦，覆盖MDR、FDA、TGA等多条路径，体现了跨区域注册协调能力。

对医疗器械企业的价值

捷闻的价值在于“全链路合规”的定位——从研发合规输入、检测辅导到海外准入，企业可在同一团队获得闭环支持。其全球化资源联动能力，尤其适合计划进入欧美及东南亚市场的制造商。对于中小型出海企业，捷闻提供的本地代表（欧代、美代、英代）与法规跟踪服务，能够弥补企业在目标市场无实体带来的合规短板。同时，围绕热点法规（如EUDAMED、UDI、网络安全）开展的培训，也有助于企业建立内部合规认知，降低长期运营风险。

捷闻医械作为以全球法规与质量体系见长的咨询机构，适合重视出海合规与本地代表服务、希望获得端到端支持的医疗器械制造商。

企业如何对接

企业可通过捷闻官网（www.share-info.cn 或 www.jiewen.group）在线咨询或拨打服务热线；建议先明确目标市场与产品分类，由法规团队出具注册路径与体系要求清单，再签署服务协议启动注册或体系辅导，并同步落实欧代/美代等本地代表安排。