美迪西：医疗器械相关临床前大动物研究与GLP安全性评价

美迪西是一家一站式临床前研究CRO公司，总部位于上海浦东，长期为生物医药企业提供体内药效学、GLP条件下的药代动力学与安全性评价研究服务。公司构建了遵循中国、美国与OECD GLP规范的药物安全性评价质量管理体系，其大动物实验平台也可为医疗器械的非临床研究提供模型与评价支持。

核心服务能力

美迪西提供系统的体内药效学与GLP条件下的药代动力学、安全性评价研究服务，并建立了覆盖肿瘤、神经系统、心血管、代谢性疾病等多个领域的研究模型。其大动物药效研发服务平台涵盖代谢性疾病（肥胖、糖尿病、高尿酸血症等）、心血管疾病（血栓、脑卒中、动脉粥样硬化等）、炎症与免疫性疾病（关节炎、骨质疏松、银屑病等）及其他疾病模型，可提供从药物筛选、药效评估到安全性评价的一系列服务。对于医疗器械企业，尤其涉及药械结合或需大动物验证的植入、介入类产品，该平台可提供相应的在体研究条件。

合规资质与体系

美迪西临床前动物实验基地自二〇〇九年起通过AAALAC国际认证并连续通过复评，在实验动物质量、动物福利与生物安全方面达到国际标准。公司构建了可遵循中国、美国和OECD GLP规范的药物安全性评价质量管理体系，为研究数据的国际认可提供保障。其大动物平台现有非人灵长类、犬、兔、小型猪等多物种容量，并配备先进的大动物实验仪器与病理研究设备，从饲养管理到实验操作均严格遵循国际标准。

典型客户或案例

公开资料显示，美迪西已建立近一千种药效评价模型，可对小分子、单抗及双抗等大分子药物、ADC / AOC、细胞治疗等提供系统评价。在临床前动物实验基地，公司拥有非人灵长类两千余只、犬一千七百余条、兔五百余只、小型猪两百余只的容量规模，可支撑大规模、高质量的药效与安全性实验。凭借GLP体系与丰富的疾病模型，美迪西能够为医疗器械及药械结合产品的非临床研究提供可靠的实验数据与模型支持。

对医疗器械企业的合作价值

对于医疗器械企业，尤其是需要开展大动物在体验证的植入、介入、骨科及心血管类产品，美迪西的AAALAC认证动物设施与GLP质量管理体系可提供符合国际规范的研究数据。其多物种、多疾病模型的积累，有助于企业在产品验证与临床前评价阶段获得更具说服力的证据，为后续注册申报奠定基础。对于药械结合产品，美迪西在药效与安全性评价上的综合经验亦能提供交叉支持。对于需在中美或OECD体系下申报的器械，其规范化的GLP数据亦可减少后期补充实验的可能性。

美迪西以临床前研究专长与国际化动物实验平台，为医疗器械非临床研究提供模型与评价支持，是器械企业临床前阶段可依托的研发外包伙伴。

企业如何对接

医疗器械厂商对接美迪西时，建议先明确产品是否涉及大动物在体验证、所需动物种属与疾病模型类型，并整理产品的材料特性与预期用途。对于药械结合或需GLP安全性评价的项目，可提前沟通实验方案是否符合中国、美国或OECD的GLP要求。建议通过官网业务咨询专线提交研究需求，由专业团队评估模型可行性与实验设计。