博济医药：医疗器械临床研究CRO与一站式研发服务

博济医药（股票代码：300404）创建于二〇〇二年，二〇一五年在深交所创业板上市，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO + CDMO）的企业。公司业务涵盖临床研究、临床前研究、注册服务及生产落地，能够支持医疗器械企业的多阶段研发需求。

核心服务能力

博济医药的“一站式”服务包括新药立项研究与活性筛选、药学研究、药物评价、临床研究（含医疗器械）、药械中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）及技术成果转化等，覆盖研发各阶段。在医疗器械相关方向，公司可提供临床研究服务与药械中美双报的注册支持，帮助企业在境内外同步规划申报路径。其临床前研究依托药物评价中心开展药效学、药代动力学与毒理学研究，为器械相关非临床研究提供实验条件。CDMO板块则可在产品成熟后提供生产落地支持。

合规资质与体系

博济医药药物评价中心是专为创新药物有效性与安全性研究打造的专业非临床研究机构，拥有中国NMPA八项GLP认证与国际AAALAC认证。中心面积超过六千平方米动物实验室及辅助设施，饲养小鼠、大鼠、豚鼠、家兔、犬、小型猪、猴等试验动物，可同时开展多个非临床研究项目。公司还获评国家级专精特新“小巨人”企业、中国医药外包公司十强等荣誉，体现出在研发外包领域的综合资质与行业认可度。

典型客户或案例

公开资料显示，博济医药累计完成安全性评价项目五百余项，助力客户获得创新药临床试验批件五十余项，并在药物评价领域积累了扎实的实战经验。在医疗器械方向，公司通过临床研究（含医疗器械）与药械中美双报服务，为相关企业提供注册策略与临床执行支持。作为CRO + CDMO一体化服务商，博济医药已服务数百家客户、累计执行项目数千项，形成覆盖多治疗领域与多研发阶段的综合交付能力。

对医疗器械企业的合作价值

对于医疗器械企业，博济医药的“一站式”模式意味着研发、临床与注册环节可在同一服务体系内衔接，减少多方协调成本。其GLP与AAALAC双认证的评价中心，可为药械结合、植入类等需要非临床安全性数据的产品提供合规实验支持；药械中美双报服务则帮助有国际化需求的企业同步规划中美申报路径。对于缺乏生产资质的企业，CDMO板块还可承接后续落地生产，形成从研发到上市的服务闭环。对于同时布局药品与器械的综合性企业，博济医药的一体化平台还能在资源调度与项目管理上减少跨服务商的协调成本。

博济医药以CRO + CDMO一体化能力与GLP评价平台，为医疗器械企业的研发与注册提供系统化支持，是综合性研发外包服务的重要选择。

企业如何对接

医疗器械厂商对接博济医药时，建议先明确产品所处研发阶段与是否涉及中美双报需求。对于需要非临床安全性评价的产品，可优先沟通药物评价中心的GLP实验方案；对于准备开展临床试验的器械，可咨询临床研究服务与注册策略；对于有生产落地需求的企业，可同步评估CDMO合作模式，以实现研发与生产的顺畅衔接。