捷通集团（际通医学）：医疗器械海外合规CRO与全球注册

深圳捷通医疗集团（际通医学）是一家专注于为医疗器械与体外诊断（IVD）企业提供海外合规CRO服务的机构。公司依托在多国设立的自有公司与具备经验的法规团队，为医疗器械企业打造覆盖产品全生命周期的一站式合规解决方案，帮助客户突破区域监管壁垒、加速产品出海。

核心服务能力

捷通集团（际通医学）的核心服务体系包含四大板块。其一为法规咨询与注册，覆盖亚洲、欧洲、美洲、大洋洲、中东、非洲等全球众多区域，包括美国FDA 510K / PMA、欧盟CE（MDR / IVDR）、英国UKCA、日本PMDA、韩国MFDS等市场的注册支持，并提供技术文件编写、临床评价报告（CER）撰写与多语种翻译。其二为产品测试与认证，涵盖安全测试（IEC 60601系列）、EMC电磁兼容、生物相容性以及心血管与骨科等大动物实验。其三为体系指导，覆盖ISO 13485、MDSAP、QSR 820及各国GMP。其四为授权代表服务，解决企业“当地无实体”的注册痛点。

合规资质与体系

捷通集团（际通医学）以全球多区域法规合规为核心能力，其服务内容紧密对接目标市场的现行法规要求。在体系层面，公司可提供ISO 13485医疗器械质量管理体系、MDSAP单一审核程序、美国QSR 820及英国MHRA GMP等主流标准的体系建设与模拟审核支持，并配套法规更新培训，帮助企业维持持续合规。在欧盟市场，公司具备IVD CE认证与临床性能评价的研究方案设计能力，其完成的临床性能评估与可用性研究获得公告机构的认可，体现出在海外合规实务中的执行质量。

典型客户或案例

公开资料显示，捷通集团（际通医学）已为境内外众多IVD与医疗器械企业提供注册咨询与临床研究解决方案，服务的企业包括圣湘生物、安图生物、华大基因、微创医疗等多家业内知名企业。在IVD领域，公司帮助多家企业取得自检类CE认证证书，并完成多项临床性能评估与可用性研究，相关报告均获公告机构认可，实现了较高的项目成功率。其多区域服务网络，使客户能够在不同目标市场获得一致的合规支持。

对医疗器械企业的合作价值

对于计划出海的医疗器械与IVD企业，捷通集团（际通医学）的价值在于将分散的各区域法规、测试与代理资源整合成统一的服务入口，降低企业逐一对接当地服务商的沟通与管理成本。其多语种技术文件与CER撰写能力，可缓解企业跨境申报中的语言与资料合规难题；授权代表服务则解决了企业在目标市场缺乏实体的注册障碍。对于缺乏海外经验的企业，这种一站式合规支持尤为关键。

捷通集团（际通医学）以全球合规CRO定位，持续为医疗器械与IVD企业的国际化布局提供从注册到上市的全流程支持，是器械出海的重要服务伙伴。

企业如何对接

医疗器械厂商对接捷通集团（际通医学）时，建议先明确目标国家与区域（如美国、欧盟、东南亚或中东），并准备产品名称、预期用途与已有检测资料。对于IVD企业，可优先沟通CE认证与临床性能评估方案；对于需当地实体的市场，可同步咨询授权代表服务。建议通过官网提交产品注册与检测方案评估需求，由专业顾问协助梳理各市场的合规路径。