昭衍新药：医疗器械非临床安全性评价与GLP大动物研究

昭衍新药（股票代码：603127.SH / 6127.HK）成立于一九九五年，是专业化的药物及医疗器械研发服务外包企业（CRO），总部位于北京。公司长期聚焦于药物与医疗器械的非临床安全性评价，建立了符合国际规范的质量管理体系，为医疗器械企业提供非临床研究阶段的关键技术支持。

核心服务能力

在医疗器械方向，昭衍新药提供安全性与有效性评价、生物相容性评价以及大动物在体评价等服务，评价活动可遵循FDA GLP与欧洲国家OECD GLP标准。其大动物在体评价覆盖心外科与心内科、骨科、眼科、齿科、皮肤科与整形美容科、神经外科、药械结合评价以及医美注射产品毒理试验等多个方向。公司还构建了丰富的动物疾病模型，涵盖心血管、眼科、骨科、神经系统、代谢类、肿瘤类及皮肤科等领域，能够支持医疗器械与药械结合产品的非临床验证需求。此外，公司还可提供医疗器械相关的毒理学风险评估与生物样本分析支持，并结合其GLP质量管理体系保障研究数据的规范性与可追溯性，进一步贴合注册申报的数据要求。

合规资质与体系

昭衍新药建立了符合国际规范的质量管理体系，并通过CNAS / ILAC-MRA认证。公司具备中国NMPA、美国FDA、OECD、韩国MFDS、日本PMDA的GLP资质，同时获得国际AAALAC（动物福利）认证。多重GLP资质使昭衍的评价资料能够满足全球主要药品与医疗器械注册要求。公司总部位于北京，并在苏州、重庆、广州、梧州、南宁、上海、美国加州及波士顿等地设有子公司或设施，形成跨区域的评价交付能力。

典型客户或案例

昭衍新药拥有近两千五百人的专业技术团队，累计完成大量非临床安全性评价项目。在医疗器械领域，公司的大动物在体评价与生物相容性评价服务，已应用于植入、介入、骨科、眼科及医美注射等多类器械产品。凭借覆盖多国的GLP资质，昭衍可为国内外企业提供满足NMPA、FDA及OECD成员国申报要求的研究报告，支持器械产品在中、美、欧等市场的同步注册路径规划。

对医疗器械企业的合作价值

对于医疗器械企业，尤其是三类植入、介入及药械结合类产品，非临床安全性数据是注册申报的核心证据。昭衍新药的GLP体系与多区域资质，可帮助企业在单一平台上取得被多国监管机构认可的研究报告，降低跨境申报的合规成本。其丰富的动物疾病模型与在体评价经验，也有助于企业在产品设计验证阶段尽早发现风险，优化产品迭代。对于眼科、齿科与整形美容等细分专科器械，昭衍在体评价经验的积累也有助于企业获得更贴合临床场景的研究证据。

昭衍新药以二十余年非临床评价积累与国际化GLP体系，成为医疗器械企业开展安全性评价与全球申报的重要合作方，为非临床研究阶段提供专业支撑。

企业如何对接

医疗器械厂商对接昭衍新药时，建议先明确产品的风险分类、作用部位与拟申报市场，整理已有的材料信息与性能数据，再就大动物在体评价或生物相容性评价方案进行技术沟通。对于计划中美欧同步申报的企业，可提前确认所需遵循的GLP标准（NMPA / FDA / OECD），以便研究方案一次到位，避免后续补充试验。