国家医疗器械不良事件监测信息系统(MAERS)：可疑不良事件在线报告与监测查询官方入口

国家医疗器械不良事件监测信息系统（简称MAERS）是由国家药品不良反应监测中心建设运行的全国性监测平台，面向医疗器械注册人、经营企业和医疗机构等使用单位，承担可疑不良事件的在线报告、个例与汇总信息查询、系统用户登记等工作。它是医疗器械全生命周期风险管理与上市后警戒体系的关键基础设施，也是企业履行不良事件监测主体责任、开展定期风险评价的法定办事渠道。

一、系统定位与主管单位

MAERS由国家药品监督管理局主管，国家药品不良反应监测中心（国家药监局药品评价中心）负责具体建设与运行维护，并与各省级监测机构、地市级监测机构纵向贯通。系统依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规设立，是落实注册人不良事件监测主体责任的统一技术载体。注册人、备案人须通过该系统主动收集、调查、分析和评价产品使用中的可疑不良事件，并按时限要求在线报告。

二、核心办事功能

系统面向不同角色提供差异化办事功能：注册人和备案人可在线提交个例不良事件报告、维护产品信息、办理用户账号登记并查询本企业的报告与统计；经营企业和使用单位同样可上报可疑不良事件并跟踪处理状态。系统还提供不良事件汇总信息查询、召回信息发布、警戒快讯浏览以及定期风险评价相关材料报送等模块，支撑从个例发现到风险预警的闭环管理。

• 个例不良事件在线报告与补正
• 用户账号登记与角色权限管理
• 报告状态查询与统计汇总
• 召回信息与警戒快讯浏览

三、适用对象与办事流程要点

适用对象包括医疗器械注册人、备案人、经营企业和使用单位四类主体。办事要点上，首次使用须先完成系统用户登记并取得账号；发现或获知可疑不良事件后，应在规定时限内登录系统填报报告，严重伤害或死亡事件须立即报告。报告内容须真实、完整、可追溯，涉及跨期评价或补充资料的应按要求及时补正，确保监测数据的连续性与准确性。

四、对接的政务服务与注意事项

MAERS与国家药品不良反应监测中心官网、国家药监局数据查询平台等系统相互衔接，企业可在填报之余查阅法规文件、技术指南与培训资料。使用时应注意：账号信息变更须及时维护；报告提交前须核对产品注册证编号与生产企业信息；涉及境外注册人的，应由其在华指定代理人统一报送。系统数据仅用于监管监测，企业应同步做好内部留痕与档案归档。

五、对企业的合规价值与常见疑问

规范使用MAERS有助于企业证明已履行法定监测义务，降低飞行检查与体系核查风险，并在产品再评价、召回决策中提供数据支撑。常见疑问包括：经营企业和医疗机构是否必须报告（是，发现可疑事件均应上报）；个例报告与定期风险评价的关系（前者是后者的数据来源）；账号遗失如何处理（通过省级监测机构申请重置）。建议企业将MAERS操作纳入上市后监测制度，指定专人负责。

综上，国家医疗器械不良事件监测信息系统（MAERS）是医疗器械企业上市后警戒与合规运营不可或缺的官方办事平台。建议注册人和备案人尽快完成用户登记、理顺内部报告流程，把不良事件监测从被动应付转为主动风险管理，切实守住产品安全底线。