医疗器械唯一标识数据库(UDI数据库)：医疗器械UDI填报与追溯查询官方入口

医疗器械唯一标识数据库（简称 UDI 数据库，网址 https://udi.nmpa.gov.cn）是国家药监局建设的医疗器械唯一标识权威数据载体。发码机构与医疗器械注册人、备案人在此填报 UDI 数据，公众与企业可查询 UDI 编码、追溯信息与发码机构名录。UDI 制度是实现医疗器械全生命周期可追溯、支撑监管与临床应用的重要基础设施。

一、系统定位与管理要求

UDI 数据库是国家药监局落实医疗器械唯一标识制度的核心平台。根据国家药监局相关规定，列入实施范围的医疗器械，其注册人、备案人应当按照要求向数据库报送产品标识与生产过程信息等 UDI 数据。数据库向上支撑监管追溯，向下连接企业生产与临床应用，是实现一物一码、来源可查、去向可追的关键节点。发码机构名录也在库中公示，便于企业选择合规发码服务。

二、核心填报与查询功能

数据库的核心功能包括数据填报与公开查询两类。注册人、备案人登录后将产品的基础信息、产品标识、包装层级、生产日期、失效日期、批号等数据按要求填报并维护；发码机构填报机构信息与编码规则。公众与企业可通过数据库检索 UDI 编码、查看产品追溯信息与对应企业，验证产品真伪与合规状态。数据的准确性与及时更新直接关系到追溯效能，企业需建立 UDI 数据维护的内部责任机制。

三、适用对象与实施流程

UDI 数据库的主要填报主体是医疗器械注册人、备案人，以及经认定的发码机构。实施流程通常为：企业先选定国家药监局认可的发码机构申请厂商识别代码；在产品中赋予唯一标识；按实施进度通过数据库或对接接口报送 UDI 数据；在日常生产经营中持续维护数据变更。不同风险等级与品类产品有分阶段实施要求，企业应根据国家药监局通告明确自身产品的实施时限。

四、数据对接与注意事项

为提高效率，UDI 数据库支持企业通过接口方式批量报送与系统对接。企业在填报时应注意：产品标识应与标签、说明书、注册证信息保持一致；生产过程信息应真实、准确、完整；变更产品信息时及时更新数据库，避免追溯断点。同时，UDI 数据还需与经营企业、医疗机构的扫码入库、临床使用环节衔接，形成完整追溯链。建议企业把 UDI 管理纳入质量体系文件，明确岗位与流程。

五、对企业的合规价值

UDI 数据库的价值在于把分散的产品信息汇聚为可追溯的公共数据。对企业而言，合规填报是法定义务，也是提升供应链透明度、增强医疗机构与监管信任的机会。UDI 还可支撑不良事件监测、召回管理、医保编码衔接等延伸应用。建议企业尽早规划 UDI 实施路线，选择适配的发码机构，建设内部编码与数据治理能力，使 UDI 从合规负担转化为数字化管理资产。

UDI 数据库是医疗器械可追溯体系的数字底座。主动、准确地维护 UDI 数据，既是企业履行法定义务的体现，也是迈向数字化合规的重要一步。