欧盟借采购工具将中国企业排除在器械招标之外

据The European Post 2026年7月31日报道，欧盟借助国际采购工具限制中国企业参与医疗器械公共采购，2026年7月法国里昂行政法院首次就此作出裁决，相关限制已进入司法确认阶段。

里昂行政法院首次就国际采购工具作出裁决

2026年7月，法国里昂行政法院首次就欧盟国际采购工具作出裁决。这是该机制自建立以来在司法层面的首次适用，意味着限制措施不再停留于政策文本，而进入可被具体案件援引执行的阶段。据The European Post 2026年7月31日报道，裁决的出现将影响后续各成员国采购机构在招标文件中的资格设定方式。对于有意参与欧盟公共采购的中国医疗器械企业而言，招标资格条款的审查需要提前进行，而非等到投标阶段才发现被排除在外。

500万欧元以上招标排除中国企业 有效期五年

相关限制的核心内容是禁止中国企业参与欧盟500万欧元以上的医疗器械公共采购招标，有效期为五年。以500万欧元为门槛，意味着大型医院集团、区域集中采购与高值设备项目成为主要受限对象，而小额采购可能仍保留参与空间。五年的期限设计使限制具有中期稳定性，企业据此调整欧洲市场策略的窗口期较长。对以欧盟为主要目标市场的厂商而言，需重新评估直接投标模式的可行性，并考虑通过本地化生产、合作投标等路径维持市场存在。

中国成分不得超过50% 违规罚款10%至30%

除资格限制外，措施还规定中标项目中来自中国的零部件或投入不得超过50%，违规罚款为合同额的10%至30%。这一比例要求将监管延伸到履约环节，覆盖供应链的实际构成，而非仅审查投标主体身份。对企业而言，需要建立可追溯的物料来源台账，明确每个部件与投入的原产地及价值占比，并保留相应证明文件以备核查。罚款比例最高达合同额三成，风险敞口较大，履约阶段的合规管理与投标阶段的资格判断同等重要。

对医疗器械企业欧洲市场策略的影响

限制措施对不同类型企业的影响并不相同。以欧盟公共采购为主要收入来源的高值设备企业受冲击最直接；而以私立医院、经销渠道或非欧盟欧洲国家为主要路径的企业，受影响相对有限。可能出现的策略调整包括：将欧洲生产或组装环节本地化以改变产品来源认定；与欧盟本地企业组成联合体参与项目；把资源转向中东、拉美、东南亚等准入环境相对宽松的市场。需要强调的是，本地化布局涉及生产场地注册变更与质量体系审核，周期通常在一年以上，需提前启动。

后续趋势与中国企业的应对建议

后续关注点包括：欧盟是否将限制扩展至更多品类或降低金额门槛；成员国采购机构在招标文件中的具体资格条款如何设定；其他经济体是否跟进类似采购限制。建议企业从三方面准备：一是梳理欧洲业务中来自公共采购的收入占比，量化风险敞口；二是评估本地化生产、联合投标等路径的合规性与成本；三是加强原产地与物料来源的可追溯管理，确保履约阶段能够提供符合要求的证明文件。政策收紧背景下，合规能力的价值将直接体现在能否继续参与市场。

500万欧元门槛、五年有效期、50%中国成分上限与10%至30%的罚款，构成了一套完整的限制体系。中国械企在欧洲的竞争，正在从产品比拼转向合规路径与本地化能力的比拼。