上半年我国医疗器械出口271亿美元 同比增长12.4%

据《中国医药报》2026年9月3日报道，我国医疗器械进出口数据最新出炉，上半年出口保持两位数增长，高端品类增速显著高于整体水平，出口结构与贸易顺差同步改善。

出口271亿美元 贸易顺差116.4亿美元

上半年我国医疗器械出口额271亿美元，同比增长12.4%，同期进口规模对应形成116.4亿美元贸易顺差。顺差规模反映出国产器械在满足国内临床需求之外，已具备大规模对外供给能力。据《中国医药报》2026年9月3日刊发的报道，出口增速延续了近年来高于行业整体营收增速的态势，成为拉动医疗器械产业增长的重要一极。从贸易结构看，出口大于进口且差额扩大，说明产业升级带来的替代效应正由国内市场向海外市场延伸，出口不再单纯依赖低值耗材支撑。

诊断与治疗类产品出口128.5亿美元 占比47.4%

分品类看，医院诊断与治疗类产品上半年出口128.5亿美元，占出口总额47.4%，稳居第一大类。该类别涵盖影像设备、监护与生命支持设备、放疗与介入器械等中高端产品，是国产器械出口含金量提升的核心载体。将近一半的出口份额集中于此，意味着我国医疗器械出口已由一次性耗材、敷料等品类主导，转向技术密集型品类主导。对生产企业而言，这一结构性变化对注册合规、质量体系与售后能力提出更高要求，出口目标市场的准入法规差异也需在研发阶段前置规划。

手术机器人出口额增长347.1% 内窥镜增长28.4%

高增速品类集中在高端装备与光学内镜领域。上半年手术机器人出口额同比增长347.1%，X射线断层检查仪出口增长28.0%，内窥镜增长28.4%。三者均属技术壁垒较高、单台价值量较大的产品，增速明显超出12.4%的整体水平。其中手术机器人的三百倍级增速，建立在国产多孔与单孔系统陆续获得海外注册并完成装机的基础上，也说明海外医疗机构对中国原创术式的接受度在提升。内窥镜的增长则与软镜、硬镜国产化率提高及配套耗材同步出海相关，体现整机加耗材的协同出口模式。

出口规模扩大带来的合规新课题

出口规模扩大的同时，外部合规环境同步收紧。医疗器械出口需同时面对目标国注册准入、质量体系审核、标签与说明书本地化、上市后监督等要求，高端设备还涉及装机培训与备件供应。随着影像设备、手术机器人等品类占比上升，企业从一次性产品出口转向长期服务型出海，需在海外建立备件仓、工程师团队与不良事件响应机制。据《中国医药报》2026年9月3日报道的出口数据，高端品类集体放量意味着合规能力正从成本项转变为市场准入的先决条件，注册路径规划与法规人才储备的重要性同步上升。

后续趋势与行业关注点

下半年出口通常受海外招标节奏与假期因素影响，能否延续两位数增长，取决于高端品类的订单交付进度。行业可重点关注三方面：一是影像与手术机器人等高值设备的海外注册证获取与装机落地数量；二是内窥镜、检查仪等品类的核心部件自主供应能力；三是主要出口市场的关税与采购政策变化对报价体系的影响。对计划出海的企业而言，宜同步推进目标市场监管档案建设与本地化服务网络布局，把注册合规窗口期转化为装机与临床口碑积累期，避免出现有证无市或装机后服务脱节的情况。

271亿美元出口与116.4亿美元顺差，叠加手术机器人347.1%的增速，共同勾勒出国产医疗器械出口由量增向质升切换的路径。对行业而言，出口结构升级既是机会，也把合规能力推到更靠前的位置。