鱼跃医疗持续葡萄糖监测系统获欧盟MDR认证

新浪财经2026年1月29日披露的上市公司公告显示，鱼跃医疗控股子公司江苏鱼跃凯立特申请的持续葡萄糖监测系统获得TUV SUD签发的欧盟MDR IIb类医疗器械CE认证证书。同期，公司控股孙公司普美康的HeartSave H8系列半自动体外除颤器取得NMPA医疗器械注册证。

事件回顾：CGM拿到了哪一类CE证书

据新浪财经2026年1月29日披露的公告信息，鱼跃医疗控股子公司江苏鱼跃凯立特申请的持续葡萄糖监测系统获得由TUV SUD签发的欧盟MDR IIb类医疗器械CE认证证书。TUV SUD是欧盟认可的公告机构之一，其签发的证书是产品在欧盟市场销售的合规基础。按照MDR的风险分类规则，持续葡萄糖监测系统被划入IIb类，属于中高风险等级，需要通过公告机构对技术文档、临床评价与质量管理体系的全面审查后才能获证，审查深度明显高于低风险产品。

关键数据与产品：Anytime4与Anytime5

公告显示，本次获证产品为Anytime4及Anytime5系列，取得证书后可在认可欧盟MDR资质的国家销售，进一步丰富公司的国际市场产品矩阵。持续葡萄糖监测系统通过皮下传感器连续测量组织间液葡萄糖浓度，相比传统指尖采血，其优势在于可提供连续的血糖曲线，便于识别夜间低血糖与餐后血糖波动。此类产品在糖尿病管理中的价值已被广泛认可，而欧洲市场对CGM的接受度较高，多个国家已将其纳入医保报销范围，因此获得CE认证对企业的海外收入结构具有实际意义。

政策与技术背景：MDR IIb类的审查要求

欧盟MDR自实施以来，对临床评价、上市后临床跟踪与警戒体系的要求显著提高，公告机构的审查资源一度紧张，导致大量证书的审查周期延长。对于IIb类器械，企业通常需要提供包含临床数据的技术文档，并接受公告机构对生产场地的现场审核。此外，MDR要求企业建立覆盖全生命周期的上市后监督计划，并定期更新安全与临床性能报告。在这一框架下取得CGM证书，说明企业在临床证据组织与质量体系建设上已经达到欧洲监管要求。对拟申请同类证书的企业而言，提前梳理临床评价路径有助于缩短整体周期。

对行业与企业的影响：双线并进的注册节奏

据新浪财经同期披露，鱼跃医疗控股孙公司普美康的HeartSave H8系列半自动体外除颤器取得了NMPA医疗器械注册证。海外CE认证与国内注册证在同一时间段内落地，反映出企业在国内外两条注册线上的并行推进能力。对家用健康器械企业而言，国内市场依赖电商与线下药房渠道的规模效应，海外市场则更看重认证资质与本地服务能力。CGM与AED分别属于慢病监测与急救设备两个不同场景，产品结构上的分散有助于降低单一品类的政策与竞争风险。

后续关注点与合规建议

对拟出海的同类企业而言，建议在研发阶段就按照MDR要求准备临床评价计划与上市后临床跟踪方案，避免在获得公告机构受理后再补做相关工作。获得CE证书后，企业需持续履行不良事件报告、定期安全更新报告与纠正预防措施等义务，证书的维持成本不容忽视。对国内医疗机构与消费者而言，选购时应关注产品是否在有效期内并核验适用人群。后续可关注Anytime4及Anytime5在欧洲重点国家的注册落地进度，以及CGM产品在国内市场的集采与医保政策走向。

结语：江苏鱼跃凯立特的CGM取得MDR IIb类CE证书，使鱼跃医疗在国际市场再添一张准入凭证。与AED国内注册证同期落地，说明企业正在用国内外双线节奏分散单一市场的政策与竞争风险。