多款AI医疗器械获NMPA三类证，商业化提速

新华网2026年7月6日报道，2026年以来国内多款人工智能医疗器械陆续取得NMPA三类证，覆盖数字病理、染色体核型分析、骨科手术机器人与核医学影像分诊等方向。报道指出，国产AI医疗产品正从辅助诊断向辅助治疗环节延伸，商业化节奏明显提速。

事件回顾：这一年拿到了哪些三类证

据新华网2026年7月6日报道，2026年以来多款AI医疗器械获得NMPA三类医疗器械注册证，其中包括医策科技的宫颈细胞数字病理图像辅助诊断软件，以及德适生物的染色体核型辅助诊断软件。两类产品的共同点在于，它们处理的是病理与遗传领域的图像识别任务，对识别准确率与假阴性控制有较高要求。取得三类证意味着这些软件可以作为独立医疗器械进入医疗机构，纳入采购与收费环节，而不再只是科研或试用阶段的工具。三类证的审评要点与临床验证要求，也比二类产品更为严格。

关键数据与事实拆解：从辅助诊断到辅助治疗

新华网报道提到，2026年3月长木谷医疗的ROPA6人工智能全骨科手术机器人获得NMPA三类证，这一事件被视为国产AI医疗从辅助诊断向辅助治疗进阶的标志。诊断类软件的决策后果是提示与建议，而手术机器人直接参与截骨、定位等操作，其安全等级与证据要求明显更高。报道还提到，联影智能的胸部核医学图像辅助分诊软件获得国内核医学AI首张三类证，其胸部CT多病种软件则进入创新医疗器械特别审查通道。一证一批与一证在审的组合，说明产品线正在向多病种、多模态方向扩展。

政策与技术背景：审评路径逐步清晰

人工智能医疗器械的注册长期面临算法迭代与注册锁定之间的矛盾。国家药监局此前发布的相关技术指导原则明确了深度学习辅助决策类软件的审评要点，并对算法更新提出分类管理思路，使企业在注册后仍可在规定范围内更新模型。与此同时，创新医疗器械特别审查程序为具有显著临床价值的首创产品提供了沟通交流与优先审评通道。政策层面的清晰化，使企业能够更准确地评估注册成本与周期，这也是2026年AI医疗器械获证数量明显增加的重要背景，企业预期因此更为明确。

对行业与企业的影响：商业化链条被打通

对AI医疗器械企业而言，三类证的价值在于打通院内采购、物价收费与医保衔接的链条。没有注册证，产品难以进入正规采购流程，商业模式往往局限于科研合作或按次服务；取得注册证后，产品可正式销售并进入医院的设备与信息系统采购目录，收入结构随之改变。对医院而言，影像科、病理科与手术室是AI落地的主要场景，软件类产品需要与现有信息系统对接，因此采购决策往往涉及信息科、临床科室与设备科多方。对行业而言，竞争焦点正从算法指标转向临床验证质量与院内部署能力。

后续趋势与合规建议

后续值得关注的趋势有三点：一是核医学、超声、内镜等此前AI渗透率较低的场景可能陆续出现首证；二是手术机器人与AI软件的结合将进一步增多，注册路径会更复杂；三是算法更新与数据合规要求会持续收紧。对企业而言，建议在研发阶段就建立覆盖数据采集、标注、训练与验证全过程的文档体系，并明确训练数据的来源合法性。对医疗机构而言，引入AI软件后仍需明确医师的最终判读责任，避免形成对算法的过度依赖。新华网在2026年7月6日的报道中指出，多款产品获市场准入正在推动商业化提速，这一趋势在年内有望延续。

结语：从数字病理到骨科手术机器人再到核医学分诊，2026年AI医疗器械的获证名单已经覆盖诊断与治疗两端。准入提速之后，真正的分水岭将是产品能否嵌入医院既有流程并形成稳定的付费场景。