赛诺医疗颅内自膨式药物涂层支架获欧盟MDR认证

上海证券报2026年8月9日报道，赛诺医疗控股子公司赛诺神畅自主研发的COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统获得欧盟MDR认证并取得CE标志。该产品是全球首款专用于颅内动脉粥样硬化狭窄的自膨式镍钛合金药物涂层支架系统，也是这一细分领域首个取得欧盟MDR认证的产品。

事件回顾：CE标志背后的子公司主体

据上海证券报2026年8月9日报道，本次获证的主体是赛诺医疗控股子公司赛诺神畅，产品为其自研的COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统，认证依据为欧盟医疗器械法规MDR，获证后产品可加贴CE标志并在认可该资质的欧洲国家销售。由子公司作为注册主体承担神经介入产品线的注册与商业化，是赛诺医疗在业务结构上的安排，这既有利于将冠脉与神经介入两条产品线的质量管理体系与临床证据分开管理，也便于针对不同市场与公告机构开展审评对接。

关键数据与产品特征：镍钛合金与控释涂层

该产品的技术特征集中在结构与涂层两个层面。结构上采用闭环不对称多边网格设计，配合镍钛合金自膨式支架本体。自膨式特性使支架在释放后依靠材料自身的形状记忆恢复并贴合血管壁，适合颅内迂曲血管的输送路径；闭环结构有利于支架在弯曲段保持均匀的径向支撑；不对称多边网格则针对颅内血管分叉与管径变化较大的解剖特点，提升贴壁性。涂层方面采用控释载药涂层，目的在于抑制血管内膜增生、降低支架内再狭窄风险，而颅内动脉对缺血极为敏感，药物释放速度的控制直接关系到安全性。

政策与技术背景：颅内药物支架的监管门槛

颅内动脉粥样硬化狭窄是缺血性卒中的重要原因之一，其介入治疗长期沿用冠脉或外周支架产品，缺少专门针对颅内血管设计并获批的器械。据上海证券报报道，该产品是全球首款专用于颅内动脉粥样硬化狭窄的自膨式药物涂层支架系统。从监管角度看，神经介入器械因使用部位为颅内血管，对产品的输送性、贴壁性、血栓风险与长期安全性要求较高；欧洲MDR对植入类器械的临床评价要求进一步提升，需要通过临床数据证明获益大于风险，公告机构的审查也更为细致。临床终点设计与随访时长的选择，对这类产品的注册成败影响较大。

对行业与企业的影响：FDA与CE双认定的意义

据上海证券报报道，该产品已于2025年8月获得美国FDA突破性医疗器械认定，此次又成为细分领域首个取得欧盟MDR认证的产品。突破性医疗器械认定意味着产品在审评中可获得更密集的沟通与优先审评安排，而MDR认证则是进入欧洲市场销售的前提。两项认定叠加，为企业在海外市场建立学术证据与专家共识创造了条件，也有助于国内医院在产品选择时参考海外监管评价。对国产神经介入企业而言，这一路径说明面向细分适应症、做深临床证据，比在通用支架赛道打价格战更具可持续性。

后续关注点与合规建议

取得CE标志后，企业需按照MDR要求建立并运行上市后监督体系，包括上市后临床跟踪计划、定期安全更新报告以及警戒与不良事件报告机制。对于拟跟进同类产品的企业，建议在研发早期即明确目标适应症与临床终点，避免以冠脉支架的数据替代颅内专属证据。对国内医疗机构而言，在开展颅内动脉粥样硬化狭窄的介入治疗时，应关注所用器械的注册证适用范围与实际解剖适配性，并按说明书要求完成术者培训与病例选择。后续可跟踪产品在欧洲的上市时间表及其国内注册进展。

结语：COMETIU以闭环不对称多边网格与控释载药涂层切入颅内专用支架这一细分市场，并成为该领域首个取得欧盟MDR认证的产品。加上此前的FDA突破性认定，国产神经介入器械的出海路径正变得清晰。