开立医疗超声电子支气管镜获NMPA三类医疗器械注册证

据开立医疗2026年7月2日在官方渠道发布的消息，企业超声电子支气管镜在获得国产品牌首个国际CE认证之后，于2026年6月2日正式取得国家药品监督管理局三类医疗器械注册证。这标志着国产超声支气管镜首次获得国内市场合法销售与临床使用资质，打破了进口品牌在该领域的长期垄断。

事件回顾：从CE认证到三类注册证

据开立医疗2026年7月2日发布的消息，其超声电子支气管镜于2026年6月2日取得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证。此前该产品已获得国产品牌在该品类中的首个国际CE认证，形成先取得海外准入、再完成国内注册的路径。超声支气管镜用于经气道壁的穿刺活检与纵隔淋巴结评估，属于呼吸介入领域技术门槛较高的品类，需在细径镜体内集成超声换能器并实现稳定成像。按照我国分类管理规则，该类产品按第三类医疗器械管理，需经注册审批后方可上市，此次获批意味着产品可正式进入国内临床采购与使用环节。

技术要点：镜体加模块化超声主机的架构

公开信息显示，该产品采用镜体加模块化超声主机架构，同一台超声主机可兼容超声内镜、超声支气管镜镜体及体表超声探头。这一设计的意义在于降低医院的整体采购与维护成本：医院无需为每种超声内镜单独配置主机，科室之间可共享超声平台，探头与镜体按临床需要灵活更换。从工程角度看，支气管镜外径越小，患者耐受性越好，但留给超声换能器与器械通道的空间越局促，需要在成像分辨率、穿透深度与操作通道之间做平衡。模块化架构同时也对接口一致性与信号处理算法提出要求，需要在不同镜体间保持成像参数的一致性，避免切换后出现图像质量落差。

背景：超声支气管镜的进口依赖

超声支气管镜长期由少数跨国企业供应，设备与镜体价格高，维修周期长，镜体属易损耗品，使用成本对医院呼吸科构成压力。国内呼吸介入诊疗需求近年持续增长，肺癌早诊、纵隔病灶评估与气道内治疗对超声引导的依赖度不断提高，供应集中度与临床需求之间形成明显张力。据行业公开信息，开立医疗在超声内镜方向已布局多年，产品线覆盖消化与呼吸两个方向。本次取得三类注册证，打破了进口品牌在超声支气管镜领域的长期垄断，为国产同类产品进入公立医院采购目录提供了合规前提，也有助于形成价格竞争与更快的售后响应。

对医院与行业的影响

对医院而言，国产设备的进入有望降低单次检查的耗材与折旧成本，缩短镜体维修等待时间，进而提高呼吸内镜中心的排程效率；对开展呼吸介入培训的教学医院而言，设备可得性提升有利于扩大规范化操作培训规模。对行业而言，超声支气管镜的技术难点集中在微型超声换能器、镜体弯曲机构与图像处理，国产产品获批说明相关供应链已具备工程化能力。同时，竞争格局变化会促使进口厂商调整价格与服务策略。需要注意的是，临床认可度不只看注册证，还取决于穿刺阳性率、并发症发生率等真实世界数据，国产产品仍需在装机后持续积累使用反馈。

后续关注与合规提示

后续可关注三个方向：一是产品在三级医院呼吸内镜中心的装机进度与临床应用数据；二是镜体重复使用与消毒灭菌方案是否满足《医疗机构消毒技术规范》要求，涉及清洗消毒流程验证与镜体寿命管理；三是注册证载明的适用范围、型号规格应与实际销售产品一致，医院采购验收时应逐项核对。企业方面需按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》建立不良事件监测体系，并对镜体破损、图像异常等风险设置明确的处置流程。此外，CE认证与国内注册的技术要求存在差异，出口与内销版本的标识与说明书需分别合规。

国产超声支气管镜取得三类注册证，填补了该细分品类的国产空白。真正的考验在装机之后的临床数据与服务能力，能否形成与进口产品可比的穿刺成功率与使用体验，将决定这一突破能否转化为稳定的市场份额。