联影医疗全球首创双宽体双源CT获NMPA批准上市

国家药品监督管理局的批准信息显示，联影医疗自主研发的全球首创双宽体双源CT uCT SiriuX已于2026年1月23日正式获批上市，成为国内首个采用双源双宽体探测器技术的CT产品。据光明网2026年1月26日报道，该产品在心脏与全身大范围成像上同步取得突破，并已进入国内多家头部三甲医院的临床测试阶段。

事件回顾：全球首创双宽体双源CT获批

据光明网2026年1月26日报道，联影医疗双宽体双源CT uCT SiriuX于2026年1月23日取得国家药品监督管理局批准上市。该产品被企业定义为全球首创，也是国内首个采用双源双宽体探测器技术的CT设备。与此前单源或双源单探测器方案不同，双宽体结构在物理层面同时提升了时间分辨率与单圈覆盖范围。按照我国医疗器械分类管理规则，CT属于第三类医疗器械，需通过注册审批方可上市销售，此次获批意味着该机型已取得国内市场合法销售与临床使用资质。产品同期进入多家医院开展临床测试，为后续规模化装机积累真实世界数据。

关键数据拆解：8ms、16cm与470mm

该产品的三项核心指标值得关注：一是8ms全心时间分辨率，意味着单次心脏扫描可在极短时间内完成数据采集，对心率不齐或高心率患者的成像成功率更为友好；二是16cm全脏器容积覆盖，可在一圈扫描内覆盖成人心脏、脑部等完整器官，减少拼接与重复曝光；三是470mm超大双源成像视野，可满足大体重人群及急诊创伤整体评估需求。上述参数均来自企业公开披露，三项指标共同指向心脏成像与急危重症影像两大场景。业内普遍认为，时间分辨率与覆盖范围同时提升，是心脏CT从解剖成像向功能评估延伸的硬件前提。

技术背景：双源双宽体为何难做

双源CT的核心思路是用两套球管与探测器系统同时采集，以时间换空间。但要把探测器做宽至单圈覆盖16cm，同时保持两个采集系统的几何精度与配准一致性，对探测器材料、机架旋转稳定性与重建算法都提出极高要求。据《医疗器械监督管理条例》及配套注册审查指导原则，此类产品在注册申报中需提交完整的产品技术要求、检验报告与临床评价资料。联影医疗此前已在uCT系列上积累探测器与图像重建技术，本次双宽体方案可视为国产CT从整机集成向核心部件级创新延伸的标志，也意味着国产厂商开始参与高端CT架构定义的竞争。

落地医院与行业影响

据光明网报道，该设备已在复旦大学附属中山医院、中国医学科学院阜外医院及上海市第一人民医院开展临床测试。三家机构分别覆盖综合影像、心血管专科与区域大型综合医院场景，样本选择具有代表性。对医院而言，双宽体双源CT可缩短心脏检查流程、降低对比剂与辐射剂量管理的复杂度；对行业而言，国产高端CT在心脏成像这一长期由进口品牌主导的细分市场形成正面竞争，有助于推动三级医院高端影像设备的国产化采购比例提升，并带动探测器、球管等上游供应链的配套升级与工艺迭代。

后续关注点与合规提示

产品获批只是起点，后续需关注三方面：一是临床测试完成后真实世界数据的公开发表情况，尤其是心率不齐人群的图像质量与诊断准确性；二是装机节奏与售后服务体系能否匹配高端机型的运维要求，球管与探测器属于高值部件，供应与更换周期直接影响开机率；三是医疗机构在采购与使用环节应核对注册证编号、有效期与生产地址，确认设备实际配置与注册产品技术要求一致。按照《医疗器械临床使用管理办法》，使用单位还需建立设备验收、维护与不良事件监测记录，并对操作人员开展岗前培训。对企业而言，及时开展上市后随访研究，是维持注册资质与市场口碑的关键。

从8ms时间分辨率到470mm成像视野，uCT SiriuX的获批说明国产CT已在核心成像架构上具备原创能力。随着临床测试数据逐步公开，这款设备能否在心脏与急诊影像场景形成稳定的临床路径，将是观察国产高端影像设备竞争力的重要窗口。