三部门发文推进UDI 二类器械2027年6月起须赋码

据新华网2026年4月8日报道，国家药监局、国家卫健委、国家医保局联合发布关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告，进一步明确UDI实施时间表。按照公告，2027年6月1日起生产的全部第二类医疗器械和全部第一类体外诊断试剂须具有医疗器械唯一标识，2029年6月1日起生产的全部第一类医疗器械也须纳入实施范围。

公告要点：两个关键时间节点

公告由国家药监局、国家卫健委、国家医保局联合发布，属于医疗器械唯一标识制度推进过程中的又一次扩围。内容明确了两个关键时间节点：一是2027年6月1日起生产的全部第二类医疗器械和全部第一类体外诊断试剂须具有UDI；二是2029年6月1日起生产的全部第一类医疗器械纳入实施范围。至此，医疗器械唯一标识已基本实现对全部管理类别的覆盖，行业内常称之为一码通时代的全面到来，三部门联合发布也体现了生产、使用、支付环节的协同治理思路。

实施节奏：以生产日期为界分批推进

从实施节奏看，制度采取分批推进、逐步扩围的方式。此前已有部分高风险品种先行实施，此次公告把覆盖范围扩展到第二类医疗器械和第一类体外诊断试剂，并在两年后延伸至全部第一类医疗器械。实施以生产日期为界，即2027年6月1日起生产的第二类产品必须赋码，此前已生产的产品不强制要求，这种安排为生产企业的产线改造、包装更新和库存消化留出了缓冲时间，也避免了对流通环节造成突发冲击。对已上市产品，企业可根据库存与销售节奏制定逐步切换计划。

UDI的作用：打通从出厂到使用的链条

医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成，前者对应产品型号规格，后者包含批号、序列号、生产日期、失效日期等信息。实施UDI后，医疗器械从出厂到使用的流向可以被完整记录，医疗机构在采购验收、库存管理、临床使用和不良事件上报环节都能依据编码调取信息。对监管部门而言，一旦出现质量问题，可以快速定位问题批次并追溯流向，召回效率大幅提升。医保部门则可将UDI与结算数据关联，强化耗材使用监管，防范串换和虚记行为。

对生产企业、经营企业与医院的影响

对生产企业来说，赋码意味着包装设计、生产线和信息系统都需要改造，中小企业面临的投入压力相对更大，但编码数据也有助于企业优化渠道管理和库存周转。经营企业需要建立与UDI匹配的出入库系统，实现扫码验收与销售记录对应。医疗机构则要升级院内信息系统，把UDI数据接入耗材管理流程。整体看，三方在数据层面的协同要求明显提高，过往存在的信息孤岛将随着编码统一逐步被打破。从实施经验看，赋码成本与系统改造成本是中小企业面临的主要压力，提前规划可摊薄投入。

后续趋势与合规建议

距离2027年6月1日的节点已不遥远，相关企业应尽快完成产品标识设计、数据申报和产线改造，并到医疗器械唯一标识数据库提交产品标识信息。经营与使用单位需要提前测试扫码设备与信息系统的兼容性，梳理业务流程中的赋码、扫码与数据上传环节。建议企业把UDI数据质量纳入内部质量管理体系，安排专人负责数据校验，避免因标识信息错误影响产品流通与医疗机构验收。对于产品线较长的企业，建议按品种优先级分阶段推进，先覆盖生产日期临近节点的产品。

三部门联合公告把UDI实施范围扩展至第二类器械与第一类体外诊断试剂，并明确了2029年的最终覆盖时间。唯一标识从合规要求逐步变为医疗器械流通与监管的基础设施，早做准备的企业将在数据协同中占据主动。