医保局试行价格项目预立项 创新器械可一省立项全国跟进

据《人民日报》2026年9月15日报道，国家医保局印发《关于试行高水平新技术新产品医疗服务价格项目预立项制度的通知》，建立医疗服务价格项目预立项机制。按照通知，新技术进入临床研究、新产品进入创新医疗器械特别审查程序即可依申请开展预立项，由三级医院牵头直接向省级医保部门申报，新增价格项目有望实现一省立项、全国跟进。

制度要点：价格项目与创新同步推进

预立项制度的核心，是让价格项目与技术创新同步推进。以往新技术、新产品进入临床后，往往要经历较长周期才能获得对应的收费项目，医院开展相关服务时缺少价格依据。预立项机制改变了这一顺序：当新技术进入临床研究阶段，或新产品进入创新医疗器械特别审查程序，相关主体即可依申请启动预立项，为后续定价和收费预留通道。申报主体由三级医院牵头，直接向省级医保部门提出申请，层级精简有助于提高办理效率。预立项并非直接定价，而是为后续正式立项提供前期准备和依据。

关键环节：两个触发条件与申报路径

制度明确了两个触发条件。一是新技术进入临床研究，意味着该技术已经过初步验证，具备在真实医疗场景中评估的条件；二是新产品进入创新医疗器械特别审查程序，这是国家药监部门为具有核心技术发明专利、属于国内首创或国际领先的医疗器械设置的加速通道。两条路径并行，使药品、器械与诊疗技术都能在早期阶段获得价格政策关注。申报层级设置在省级，减少了层层转报的时间损耗，也让省级医保部门能够结合本地资源与技术条件作出判断。

政策背景：破解有产品无项目的困境

医疗服务价格项目长期实行属地管理，各省项目设置存在差异。创新产品上市后，医院往往面临有产品、无项目的困境，患者只能自费使用，企业回款周期也被拉长。国家医保局近年通过立项指南分批统一项目口径，此次预立项制度进一步向前延伸，把价格项目准备期嵌入产品研发和临床研究阶段。一省立项、全国跟进的安排，则试图在尊重地方定价权的同时减少重复论证，提高新项目落地效率，形成可复制的地方探索经验。对省级医保部门来说，如何平衡创新支持与基金承受能力仍是需要持续验证的课题。

对创新企业、医院与患者的影响

对创新医疗器械企业而言，预立项意味着产品尚在特别审查阶段就可以着手准备价格申报材料，上市后进入医院使用的周期有望压缩。三级医院作为牵头申报主体，将在新技术评估与价格形成中承担更重要的角色，其临床数据积累和成本测算能力直接影响申报质量。对患者来说，新技术若能较快获得收费项目，可及性和费用可预期性都会提升。对医保部门，提前介入有助于在价格形成早期掌握成本信息，为后续支付政策留出空间。这些环节的协同效率，决定了预立项制度落地的实际效果。

后续趋势与合规建议

企业应尽早梳理产品的临床价值证据与成本结构，与牵头医院建立数据共享与申报协作机制，避免在特别审查通过后才临时准备价格材料。医院方面需要建立覆盖新技术评估、伦理审查、临床研究与成本核算的内部流程。同时应关注省级医保部门发布的预立项申报指南，明确材料清单、论证要求与时限安排，并留意立项后与其他省份价格项目的衔接规则，防止出现省际差异影响产品推广。预立项落地后，正式立项的评审标准与价格测算办法将是下一阶段的关注重点。

预立项制度把价格政策窗口前移到创新链条早期，是医保支持高水平科技自立自强的具体举措。能否把制度红利转化为产品上市与临床使用的效率，取决于企业证据准备与医院申报协同的实际水平。