主动监测与被动报告的关系与互补

在不良事件监测体系中，被动报告与主动监测是两条并行的路径。前者依靠使用者与经营企业的自觉上报，覆盖面广但漏报与偏倚难以避免；后者通过预先设计的数据采集与随访，主动去发现容易被忽视的风险。正确理解两者的关系与互补性，是持有人在履行法定义务之外提升监测质量的前提。

一、两种模式的制度定位与差异

法规依据：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》确立了持有人报告与监测的主体责任，要求发现或获知可疑不良事件后立即调查，导致死亡的7日内报告、严重伤害或可能导致严重伤害或死亡的20日内报告，境外事件自获知之日起30日内报告。上述报告义务构成被动报告的制度底线。

核心要求：主动监测不能替代法定报告，而是在其基础上增加前瞻性的数据采集，两者共同服务于风险识别。

实操做法：两类模式在触发机制、数据质量、覆盖范围与投入成本上差异明显，持有人应据产品风险特征选择组合方式，而非照搬他人方案。

检查要点：核查报告是否按法定时限提交、报告台账是否完整、是否有提升上报率的培训与流程记录。

二、被动报告的优势与固有局限

核心要求：被动报告覆盖全品类、成本较低，能发现罕见但严重的信号。

实操做法：其局限同样明显：存在漏报、报告质量参差、分母信息缺失，难以计算发生率。持有人应通过培训与流程优化提升上报率，同时认识到仅靠被动报告不足以评估风险全貌。

关键步骤：可先统计本品种历年的报告数量与来源分布，识别上报薄弱环节，再有针对性地开展临床沟通。

三、主动监测的设计与适用场景

实操做法：主动监测适用于刚上市、技术新颖、植入类或使用条件复杂的器械，可设计为前瞻性随访、院内连续观察或基于真实世界数据的分析。设计时应明确观察终点、样本量与数据采集时点。

核心要求：主动监测方案应事先明确数据所有权、使用范围与退出机制，避免参与单位中途退出导致数据断层。

关键步骤：

1. 确定待验证的风险假设与目标人群；
2. 选择参与机构并签署配合约定，开展培训；
3. 按统一表单前瞻性采集使用与随访数据；
4. 定期分析并与被动报告数据交叉验证；
5. 形成评价结论并转化为风险控制措施。

四、两者的衔接与数据互补

核心要求：主动监测发现的事件应同步履行个例报告义务，被动报告中的信号可反向触发主动调查。

实操做法：建议建立统一的风险问题清单，让两类数据指向同一批问题；在主动监测中补充分母与暴露信息，弥补被动报告无法计算发生率的缺陷。

法规依据：上市后监测与再评价的要求详见《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，其中对重点监测与再评价均有明确规定。

五、检查要点与常见误区

检查要点：核查主动监测是否与报告流程衔接、是否留下了原始数据与随访记录、结论是否转化为行动。

实操做法：可将主动监测发现的问题纳入年度风险评价报告，使两类信息在同一文件中相互印证，也便于监管核查时对照说明。

• 误以为开展主动监测可免除个例报告义务；
• 主动监测只做问卷调查，缺少临床终点；
• 两类数据各管一段，未做交叉分析；
• 采集数据不设分母，仍无法评估风险水平。

国家药品不良反应监测中心定期发布安全警示与监测年度报告，可供设计主动监测时参考；报送通道为国家医疗器械不良事件监测信息系统（maers.adrs.org.cn）。更多官方信息见官方来源。

被动报告回答发生了什么，主动监测回答为什么发生、发生多少。把两者结合起来，持有人才能在信号出现时既看得见，又算得清，从而做出有依据的风险管理决策。