组合包/系统包装的UDI赋予实务

组合包、系统包装由多个器械或设备组合成成套解决方案销售。其UDI赋予既要体现“套件”整体，又要保留组件可溯能力，实务较单一产品更复杂，须统筹主从关系。

一、套件UDI法规界定

一、法规依据：北京药监UDI问答对组合包给出“整体赋码+组件可选”的实务指引，明确主体责任。

二、核心要求：系统包装整体分配独立UDI-DI，组件依风险与监管需要决定是否单独赋码，灵活务实。

三、实操做法：注册人先判定套件是否以整体注册，再决定主DI与组件DI层级，形成清晰结构。

四、关键步骤：①判注册态；②定主DI；③选组件码；④建关联；⑤传库待审。

五、检查要点：确认主DI与组件DI关系清晰，无重复或缺失，避免标识冲突。

六、延展提示：套件注册前宜先完成组件UDI规划，避免上市后补码打乱供应链与医院验收节奏。

二、主从标识核心要求

一、法规依据：YY/T 1879-2022支持组合单元建立主从标识结构，为套件管理提供标准依据。

二、核心要求：套件标签宜呈现组成清单或层级链接，方便使用端核验套件完整性，防缺件。

三、实操做法：在主标签印制组件表或二维码，扫码展开套件BOM与各自DI，提升验收效率。

四、关键步骤：①定展示；②录BOM；③印码；④联数据；⑤验读取一致。

五、检查要点：核对BOM与实物一致，防止缺件未被发现，保障临床安全。

六、延展提示：套装BOM宜与UDI层级联动维护，组件增减自动同步标识关系，降低人工维护差错。

三、组件赋码实务

一、法规依据：高风险组件如导线、接头常需序列号级PI单独追溯，纳入实施要求。

二、核心要求：若组件属实施目录，应独立赋码并在数据库中关联至套件主DI，闭环管理。

三、实操做法：对关键部件赋予序列号，套件级仅赋DI，形成两级追溯网，兼顾效率。

四、关键步骤：①判风险；②赋组件码；③建关联；④印签；⑤测追溯验证。

五、检查要点：确认组件序列号可检索到套件注册信息，支持精准召回。

六、延展提示：对可单独使用的组件，建议保留其零售DI以满足拆零场景，兼顾成套与零售需求。

四、申报与步骤

一、法规依据：udi.nmpa.gov.cn支持套件类产品层级结构填报，适配组合包场景。

二、核心要求：申报时选择套件类别并维护组件清单，保证数据完整、可核查。

三、实操做法：上传套件说明书与组成清单作为数据库佐证材料，留存飞检凭证。

四、关键步骤：①登系统；②填主DI；③传清单；④提交；⑤查状态归档。

五、检查要点：确认发布状态与注册证套件信息一致，避免数据缺失。

六、延展提示：申报套件时附组件DI清单可加快审评，并减少补正往返，提升申报效率。

五、常见错误与检查清单

一、法规依据：问答指出套件与组件混码是常见错误，应重点自查纠正。

二、核心要求：套件主DI须独立于任一组件，临床方可准确记录，支撑术后随访。

三、实操做法：将套件UDI规则写入质量手册并培训发货人员，纳入日常管控。

四、关键步骤：①查手册；②训人员；③对样；④核库；⑤留证备查。

五、检查要点：抽查套件标签与组件，确认无共用DI，关联完整。

六、延展提示：发货前宜扫套件主DI与组件码双校验，确保套装完整无误，减少错发漏发。

组合包与系统包装UDI赋予实务参见北京药监UDI问答（官方来源），企业应按套件规范标识，落实主体责任。