同一产品不同规格是否共用UDI-DI

企业在多规格产品管理中常疑问：同款产品不同规格能否共用一个UDI-DI？答案取决于规格差异是否触及产品基本特征，原则上是“一特征一DI”，不可一概而论。

一、共用DI的法规边界

一、法规依据：系统规则要求UDI-DI与产品规格型号相对应，基本特征不同应分配不同DI，保障唯一识别。

二、核心要求：规格若导致尺寸、性能、预期用途差异，须分别赋DI，不可合并编码，以免追溯错位。

三、实操做法：建立规格-特征对照矩阵，标注哪些差异触发新DI，哪些仅变PI，指导发码决策。

四、关键步骤：①列规格；②判特征；③定DI数；④记规则；⑤审合规并归档。

五、检查要点：核对每个DI对应唯一规格，避免一码多规格混淆，防范飞检缺陷。

六、延展提示：对于多规格产品线，建议建立DI分配矩阵模板，新规格立项时直接套用，提升一致性与效率。

二、基本特征判定

一、法规依据：YY/T 1942-2024规定DI应区分影响识别与追溯的基本属性，界定清晰。

二、核心要求：颜色、容量、功率等若影响临床选择，应视为基本特征纳入DI区分，不得忽略。

三、实操做法：与临床、注册部门会商，形成规格差异分级清单指导发码，统一判定尺度。

四、关键步骤：①征意见；②分等级；③定DI；④更台账；⑤训产线执行。

五、检查要点：确认分级清单覆盖全部在产规格无遗漏，并随新品动态更新。

六、延展提示：临床部门应参与特征判定，避免仅由工程视角遗漏影响使用选择的关键属性，保障安全。

三、可共用情形实务

一、法规依据：仅包装装量不同但产品本身一致的，可在上级包装区分，单品DI可共用，符合稳定性原则。

二、核心要求：若仅是中包数量差异，最小单元DI可相同，由箱码体现层级，不重复赋码。

三、实操做法：对内包一致、仅外箱数量不同的产品，复用单品DI降低管理成本，箱码区分数量。

四、关键步骤：①判装量；②用同DI；③分箱码；④记说明；⑤核库一致性。

五、检查要点：确认下游可借箱码区分，不误认为同批次，避免收货混淆。

六、延展提示：装量差异产品建议在箱码注明内含单品DI，方便下游核对装箱完整性与数量。

四、DI分配步骤

一、法规依据：GS1发码规则支持按商品项目代码自由分配不同GTIN，灵活对应规格。

二、核心要求：新规格上市前须先定DI再印标签，禁止先生产后补码，防止无码流通。

三、实操做法：在PLM系统规格释放节点自动校验DI分配状态，未分配则阻断放行。

四、关键步骤：①建规格；②校验DI；③印标签；④传库；⑤放行上市。

五、检查要点：确认数据库中各DI状态均为已发布，且与标签、实物一致。

六、延展提示：PLM与UDI系统对接可自动校验DI状态，减少人工遗漏与放行风险，提升合规水平。

五、常见错误与检查清单

一、法规依据：UDI问答指出跨规格共用DI是飞检高频缺陷，应纠正杜绝。

二、核心要求：严禁以营销便利牺牲标识准确性，必须按特征赋码，维护唯一性。

三、实操做法：将DI分配规则写入SOP，定期内审规格-编码一致性，形成闭环。

四、关键步骤：①查SOP；②对台账；③扫样品；④修偏差；⑤留证备查。

五、检查要点：抽查在产规格，确认无一码多规格现象，确保合规。

六、延展提示：飞检前建议导出规格-DI对照表供核查，证明无一码多规格情形，从容应对检查。

不同规格UDI-DI分配规则详见GS1中国UDI系统说明（官方来源），企业应按特征差异科学赋码。