独立软件（SaMD）的UDI标识要求

独立软件（SaMD）作为无实体形态的医疗器械，其UDI标识不能依赖印刷标签，而需以数据方式嵌入软件本身及发布文件，形成可识别、可核查的电子标识，支撑全生命周期监管。

一、软件UDI的法规定位

一、法规依据：系统规则将独立软件纳入UDI实施范围，要求以适当方式赋予并公示唯一标识，不得因无实体包装而豁免。

二、核心要求：软件须有UDI-DI，并随版本变更管理PI中的版本号，确保每次发布可区分、可回溯。

三、实操做法：注册人在发码机构为软件分配GTIN，将DI写入软件“关于”页面及安装包元数据，保证用户在产品内可见。

四、关键步骤：①申DI；②嵌软件；③记版本；④传数据库；⑤发布并公示。

五、检查要点：确认软件界面可见UDI且版本与数据库申报一致，避免旧版流通造成监管盲区。

二、版本与PI核心要求

一、法规依据：YY/T 1942-2024对软件等无包装产品的标识形式作出适应性规定，认可数据化表达。

二、核心要求：软件版本号、发布日期应作为PI要素，重大更新须评估是否分配新DI。

三、实操做法：以语义化版本号（如主.次.修订）映射PI，并在更新日志中记录UDI变更，便于审计。

四、关键步骤：①定版本规则；②映PI；③写日志；④更数据；⑤通用户与监管端。

五、检查要点：核对商店或官网展示版本与UDI数据库发布版本吻合，防止展示与申报脱节。

三、企业落地实务

一、法规依据：发码机构支持为软件产品分配GTIN，视同一般商品标识管理，流程与实物器械一致。

二、核心要求：软件开发、发布、合规部门须协同，将UDI写入发布流水线而非事后补录。

三、实操做法：在CI/CD中自动注入UDI元数据，生成带标识的安装包与说明书电子档，减少人为差错。

四、关键步骤：①改流水线；②注元数据；③出包；④验标识；⑤上架分发。

五、检查要点：抽查不同版本安装包，确认UDI随版本正确演变且旧版可被历史查询。

四、数据库申报步骤

一、法规依据：udi.nmpa.gov.cn提供软件类产品的UDI数据填报入口与模板，支持电子资料上传。

二、核心要求：申报时产品类别选“独立软件”，并填写运行环境、版本等属性字段，保证检索准确。

三、实操做法：每次新版本上市前完成数据库更新，确保监管端与用户端信息同步，避免滞后。

四、关键步骤：①登库；②选类别；③填属性；④提交；⑤查状态并留痕。

五、检查要点：确认历史版本仍可追溯，未因更新而丢失旧版记录，满足召回与整改需要。

五、常见错误与检查清单

一、法规依据：UDI问答提示软件企业常漏赋DI或版本与PI脱节，需自查纠正。

二、核心要求：软件UDI不可仅存于文档，必须可机读地存在于产品本身，方可被扫码核验。

三、实操做法：建立软件UDI发布核查表，纳入版本发布门禁，未含标识不得放行。

四、关键步骤：①设门禁；②查标识；③核库；④放版本；⑤留记录。

五、检查要点：确认第三方分发平台展示的UDI与官方数据库一致，防范多渠道不一致。

独立软件UDI标识要求详见北京药监UDI问答（官方来源），企业应将标识嵌入软件全生命周期，实现数据化追溯。