使用单位（医院）UDI扫码应用与精细化管理

医院是UDI数据的最终使用场域，也是追溯链条闭合的关键节点。长期以来，医疗机构耗材管理依赖院内自建编码，同一产品在供应商目录、HIS系统、SPD系统之间各有一套叫法，导致盘点困难、召回低效。UDI提供了跨机构统一的身份标识，让医院扫码即可获取真实的生产与注册信息，为精细化管理奠定基础。官方来源

一、法规依据：使用单位的应用定位

法规依据：《医疗器械唯一标识系统规则》鼓励使用单位在临床使用、库存管理、不良事件报告与召回中应用UDI。

核心要求：使用单位应结合实际需求推进扫码应用，配合实现来源可查、去向可追、责任可究。

实操做法：由设备科或耗材管理部门牵头，联合信息科、护理部制定院内UDI应用推进方案。

关键步骤：

1. 成立院内UDI应用小组；
2. 调研现有系统与扫码能力；
3. 制定分阶段推进计划；
4. 明确责任部门与考核要求。

检查要点：方案是否覆盖植入与介入类高值耗材；是否明确阶段目标。

二、核心要求：验收与入库扫码

法规依据：使用环节的质量管理要求验收记录真实完整，UDI可作为验收数据的重要来源。

核心要求：到货验收应扫描最小销售单元或更高层级包装，自动获取产品名称、注册证号、批号与效期。

实操做法：在耗材验收处配置影像式扫码设备，支持一维码与二维码，并连通国家UDI数据库核验。

关键步骤：

1. 配置支持双码制的扫码设备；
2. 扫描实物获取DI与PI；
3. 与数据库或院内目录比对；
4. 生成验收记录并上架。

检查要点：是否仍以人工录入为主；扫码后效期是否自动进入效期台账。

三、实操做法：库存与临床使用记录

法规依据：植入类医疗器械的使用记录应可追溯到患者，UDI为实现单品级追溯提供了技术条件。

核心要求：高值耗材应做到一物一码，使用后扫码自动关联患者、手术与术者信息。

实操做法：在手术室、介入导管室设置扫码节点，使用后即时扫码并回写使用记录，避免事后补录。

关键步骤：

1. 确定高值耗材扫码目录；
2. 在使用点部署扫码终端；
3. 扫码后关联患者信息；
4. 自动生成使用记录。

检查要点：是否存在术后集中补录；使用记录是否包含序列号或批号。

四、关键步骤：与HIS、SPD系统对接

法规依据：国家UDI数据库提供查询、下载与接口对接三种共享方式，便于使用单位批量获取基础数据。

核心要求：院内目录应建立UDI-DI与院内物资编码的映射关系，并保持动态维护。

实操做法：通过数据库接口或批量下载方式建立院内UDI字典，再在SPD系统中完成映射与更新机制。

关键步骤：

1. 申请数据库共享权限；
2. 获取并清洗UDI基础数据；
3. 建立DI与院内码映射表；
4. 设置新增与变更自动更新。

检查要点：映射表是否长期失修；新增品种是否出现无映射导致扫码失败。

五、检查要点：追溯、召回与不良事件

法规依据：UDI是不良事件监测与精准召回的重要抓手，可显著缩小召回范围、缩短响应时间。

核心要求：发生召回或不良事件时，应能按批号或序列号快速定位库存、已用患者与剩余数量。

实操做法：定期开展模拟召回演练，检验从扫码记录到患者名单的查询时效与准确率。

关键步骤：

1. 建立按码查询的追溯功能；
2. 设定召回响应流程；
3. 定期组织模拟演练；
4. 根据演练结果优化系统。

检查要点：是否能在规定时间内定位受影响患者；演练记录是否留存。

医院的UDI应用不是简单的设备采购，而是物资管理流程的重构。抓住高值耗材与植入器械这两个价值最高、风险最集中的品类先行落地，再逐步扩展到普通耗材，医院就能以可控投入换来库存周转改善、追溯效率提升与用械安全保障三重收益。