创建UDI-DI与UDI-PI的具体操作步骤

UDI由产品标识DI和生产标识PI两部分构成，前者回答这是什么产品，后者回答这是哪一批、哪一件产品。创建过程的严谨程度，直接决定后续数据库填报、医院扫码与追溯召回能否跑通。许多企业仓促赋码后才发现问题：同一型号被分配了两个DI，或PI缺少失效日期导致无法做效期管理。按标准逐项推进，是避免返工的有效办法。官方来源

一、法规依据与标准框架

法规依据：《医疗器械唯一标识系统规则》确立DI与PI的基本定义，创建与赋予的具体方法见YY/T 1879-2022，形式与内容要求见YY/T 1942-2024。

核心要求：DI为静态标识，用于识别注册人/备案人、型号规格与包装层级；PI为动态标识，与具体生产过程相关。

实操做法：在创建前先取得发码机构的编码规则文本，明确本企业可用的编码结构与位数。

关键步骤：

1. 下载发码机构现行编码规则；
2. 确认企业编码段与可用位数；
3. 确定采用的码制与符号体系；
4. 编制内部编码作业指导书。

检查要点：引用的标准与规则是否为现行版本；指导书是否经审批受控。

二、核心要求：DI与PI的构成规则

法规依据：GS1体系下DI对应GTIN，常见结构为厂商识别代码加商品项目代码加校验码，PI由若干应用标识符组成。

核心要求：DI须满足唯一性、稳定性原则；PI至少应能满足追溯需要，常见为生产日期、失效日期、批号或序列号。

实操做法：先确定各PI数据项，再反推条码容量与载体尺寸，避免后期因空间不足被迫删减字段。

关键步骤：

1. 确定是否含序列号；
2. 确定是否含失效日期；
3. 估算编码串长度；
4. 验证载体可容纳全部字段。

检查要点：是否遗漏失效日期导致无法做效期预警；应用标识符顺序是否符合规则。

三、实操做法：创建UDI-DI

法规依据：不同包装层级应分配不同的DI，最小销售单元与中包、外箱不可共用同一编码。

核心要求：包装数量、灭菌状态、型号规格任一发生变化时，应评估是否需要分配新的DI。

实操做法：以注册证为主线建立赋码矩阵，每行为一个型号规格与包装层级组合，逐行分配GTIN。

关键步骤：

1. 列出全部最小销售单元；
2. 列出中包、外箱等上级包装；
3. 按层级顺序分配GTIN；
4. 计算校验码并双人复核。

检查要点：是否存在不同规格共用DI；无菌与非无菌是否错误合并。

四、关键步骤：确定UDI-PI数据项

法规依据：常用应用标识符中，AI 01表示GTIN，AI 11为生产日期，AI 17为失效日期，AI 10为批号，AI 21为序列号。

核心要求：日期格式统一为年年月月日日六位，批号与序列号字符集应控制在扫码设备可稳定识读的范围内。

实操做法：与生产部门确认批号编码规则，剔除易混淆字符，并在MES系统中固化生成逻辑。

关键步骤：

1. 确定PI字段组合；
2. 统一日期格式；
3. 规范批号字符集；
4. 在系统中生成并打印验证。

检查要点：日期格式是否统一；批号是否含特殊符号导致扫码异常。

五、检查要点：常见错误与纠正

法规依据：DI变更须遵循稳定性原则，不得因非实质性变化频繁变更，确需变更的应保留历史数据。

核心要求：创建完成后应以实物样张、系统数据、数据库填报三方比对的方式进行验证。

实操做法：每个新品种首件赋码后，用两种以上扫码设备识读，并核对解析结果与台账一致。

关键步骤：

1. 打印首件标签；
2. 多设备识读比对；
3. 核对解析字符串；
4. 归档验证记录。

检查要点：是否出现解析结果与台账不符；验证记录是否缺失。

创建DI与PI看似是编码工作，实质是对产品结构、包装层级与生产过程的系统化梳理。把这份梳理成果沉淀为编码台账，企业就同时拥有了赋码依据、数据库填报底稿和追溯查询索引，后续品种扩张时可直接复用。