YY/T 1943-2024 唯一标识的包装实施和应用

YY/T 1943-2024《医疗器械唯一标识的包装实施和应用》与1942同期发布，重点解决UDI“在不同包装上如何实施”的问题。医疗器械常有多级包装，若层级标识设计混乱，将直接影响经营流通与医院扫码效率。该标准为此提供了系统化的包装实施指南。

一、标准范围与法规依据

法规依据：本标准衔接《医疗器械唯一标识系统规则》及YY/T 1942，专攻包装层级实施。

核心要求：明确最小销售单元、中间包装、运输包装各层级的UDI赋予原则。

实操做法：绘制产品包装层级图，逐层标注对应DI。

关键步骤：

1. 梳理包装结构；
2. 分配层级DI；
3. 形成层级对照表。

检查要点：各级别DI是否唯一且可追溯至同一产品。

二、最小销售单元赋码

法规依据：标准要求最小销售单元必须具备UDI，是监管与溯源的基本单元。

核心要求：该层级DI应稳定唯一，并与数据库主记录对应。

实操做法：在最小包装标签上印制UDI，确保零售与使用时可扫。

关键步骤：

1. 确定最小单元；
2. 赋DI/PI；
3. 入库前扫码验证。

检查要点：是否存在最小单元漏赋码或赋错码情况。

三、多级包装的层级设计

法规依据：标准规定中包、大箱应使用对应层级的DI，与GS1包装层级规则一致。

核心要求：上级包装DI应包含或关联下级单元，支撑仓储批量扫码。

实操做法：采用含包装指示符的GTIN区分层级，避免混用。

关键步骤：

1. 规划层级编码；
2. 设计箱码标签；
3. 联调仓储系统。

检查要点：箱码扫描能否正确解析内含单元数量与关系。

四、器械包与组合包装

法规依据：标准对医疗器械包、组合系统的特殊赋码情形给出指引。

核心要求：器械包可作为整体赋予新DI，内部单件也可保留各自UDI。

实操做法：依据临床使用方式决定整体赋码或单件赋码策略。

关键步骤：

1. 判定包装属性；
2. 选择赋码方案；
3. 更新数据库。

检查要点：组合包内单件是否仍可被独立识别追溯。

五、应用环节的衔接

法规依据：标准强调UDI包装实施需与经营、使用环节扫码衔接。

核心要求：层级标识应支持带码入库、出库及医院精细化管理。

实操做法：与下游经销商、医院SPD系统提前对齐扫码规则。

关键步骤：

1. 沟通应用需求；
2. 验证接口；
3. 上线运行。

检查要点：下游扫码成功率是否达到预期，问题码是否闭环处理。

补充：对于无菌与植入类器械，多级包装还应验证灭菌屏障是否影响标识读取，必要时采用独立标签卡随包，确保各级别均可稳定识读与追溯。

延伸提示：建议与经销商、医院共建问题码反馈通道，对无法识读的标签建立退换与重印流程，并将扫码失败率纳入供应商与产线质量考核指标。包装层级设计应兼顾运输效率与扫码便利，避免出现上级箱码无法关联下级单元的情形，可在样箱阶段联合物流与仓储部门实测批量扫码成功率。

YY/T 1943-2024让多级包装UDI实施有据可依。企业可参考陕西省药监局公开页面（官方来源）获取标准解读，构建层级清晰、上下游贯通的包装标识体系。