YY/T 1942-2024 唯一标识的形式和内容

YY/T 1942-2024《医疗器械唯一标识的形式和内容》是最新发布的信息化类标准之一，于2024年实施，聚焦UDI“长什么样、含什么信息”。随着2024年6月1日起全部医疗器械实施UDI，该标准对标签设计与载体合规具有直接指导价值，是企业标签验收的重要依据。

一、标准定位与法规依据

法规依据：本标准衔接《医疗器械唯一标识系统规则》及YY/T 1630、1879，细化标识形式与内容。

核心要求：规定UDI的表现形式（符号、文字）及应包含的数据内容结构。

实操做法：以标准作为标签设计模板的输入条件，统一各产品标签版式。

关键步骤：

1. 研读形式与内容条款；
2. 修订标签规范；
3. 更新设计软件模板。

检查要点：标签是否同时具备机读符号与人工识读信息。

二、标识的表现形式

法规依据：标准明确一维码、二维码、RFID等载体形式及适用场景。

核心要求：载体应清晰、准确、牢固，保证全生命周期可读。

实操做法：空间受限产品优先采用二维码或DPM，普通包装可用一维码。

关键步骤：

1. 评估包装面积；
2. 选定载体；
3. 输出样张。

检查要点：符号等级是否满足标准规定的印刷质量阈值。

三、标识的内容结构

法规依据：标准规定UDI-DI与UDI-PI的内容组成及排列顺序。

核心要求：DI与PI应按规则串联或并联表达，且可被识读设备正确解析。

实操做法：在标签生成系统中固化DI/PI拼接规则，避免手工拼接出错。

关键步骤：

1. 配置拼接规则；
2. 生成测试码；
3. 扫码解析校验。

检查要点：应用标识符（AI）使用是否规范，数据分隔符是否正确。

四、人工识读信息要求

法规依据：标准对HRI人工识读文本的格式与呈现提出明确要求。

核心要求：人读信息应清晰对应机读内容，便于无设备时核对。

实操做法：在条码下方同步打印DI与PI的可读字符。

关键步骤：

1. 设置HRI字段；
2. 校对字符；
3. 样张确认。

检查要点：人读与机读信息是否完全一致，有无错位。

五、与数据库内容的对应

法规依据：标准内容与udi.nmpa.gov.cn数据库填报字段保持对应。

核心要求：标签上的标识内容应与数据库记录一致，防止“标库不符”。

实操做法：建立标签—数据库双向核对机制，定期抽查。

关键步骤：

1. 抽取在产标签；
2. 比对数据库；
3. 纠正差异。

检查要点：是否存在标签已更新但数据库未同步的情形。

延伸提示：在新品导入或包装改版时，应同步评审标签形式与数据库字段，避免“先改标后补库”造成标库时间差；可借助系统校验规则在赋码前强制完成数据库比对，并将标签样张纳入变更控制，确保形式与内容双合规且长期一致。

延伸提示：在新品导入或包装改版时，应同步评审标签形式与数据库字段，避免“先改标后补库”造成标库时间差；可借助系统校验规则在赋码前强制完成数据库比对。

YY/T 1942-2024为UDI标签合规提供了最新标尺。建议企业参考陕西省药监局公开页面（官方来源）获取标准解读，确保标签形式与内容双合规。