YY/T 1879-2022 唯一标识的创建和赋予

YY/T 1879-2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》于2022年发布，是UDI基础通用标准中直接指导“怎么做”的操作性文件。相比1630的原则性要求与1681的术语定义，1879聚焦标识从创建到赋码落地的全过程，是注册人实施团队最常引用的实战标准。以下分维度解读。

一、标准范围与法规依据

法规依据：本标准衔接《医疗器械唯一标识系统规则》及YY/T 1630、1681，细化创建与赋予环节。

核心要求：规定UDI创建流程、DI/PI生成规则及在产品和包装上的赋予方式。

实操做法：将标准条款转化为内部《UDI创建与赋码作业指导书》。

关键步骤：

1. 确定适用产品范围；
2. 编制创建流程文件；
3. 培训产线操作人员。

检查要点：确认流程文件覆盖全部在产产品，无遗漏品类。

二、UDI的创建要求

法规依据：标准明确创建主体为注册人/备案人，并对DI与PI的构成提出具体指引。

核心要求：DI应唯一对应规格型号，PI按需包含批号、序列号或日期，并符合发码机构规则。

实操做法：在PLM或ERP系统中维护DI主数据，关联产品技术档案。

关键步骤：

1. 申请发码前缀；
2. 生成DI；
3. 配置PI属性。

检查要点：DI与产品注册证信息是否一一对应，避免错配。

三、标识的赋予位置与方式

法规依据：标准对标识在标签、包装及直接部件标记（DPM）的赋予作出规定。

核心要求：标识应置于易见、易扫位置，植入类器械可考虑DPM直接标记。

实操做法：结合产品形态选择贴标或激光打标，确保牢固清晰。

关键步骤：

1. 评估赋予方式；
2. 制作样标；
3. 扫码验证可读性。

检查要点：赋码位置是否会影响临床使用或器械性能。

四、与生产系统的集成

法规依据：标准鼓励将UDI创建与赋码融入企业现有生产追溯体系。

核心要求：实现DI/PI与批生产记录、入库出库数据的关联。

实操做法：在产线赋码设备与MES系统间建立数据接口。

关键步骤：

1. 梳理数据流；
2. 部署赋码设备；
3. 联调测试。

检查要点：赋码数据与数据库上报内容是否实时一致。

五、变更与再赋予管理

法规依据：标准规定产品特征变化导致DI变更时的重新创建与赋予要求。

核心要求：变更后旧码应保留可追溯，新码及时更新至数据库。

实操做法：将UDI变更纳入工程变更（ECN）流程统一管理。

关键步骤：

1. 触发变更评估；
2. 重新赋码；
3. 同步数据库。

检查要点：历史码是否仍可查询，避免出现断档。

延伸提示：建议在创建与赋码系统中保留每次DI变更的版本快照，使标识演进可被完整回溯，这既能满足体系核查要求，也为产品召回与不良事件监测提供可追溯的标识链路证据，降低合规争议。

延伸提示：建议在创建与赋码系统中保留每次DI变更的版本快照，使标识演进可被完整回溯，这既能满足体系核查要求，也为产品召回与不良事件监测提供可追溯的标识链路证据。

YY/T 1879-2022是连接标准与产线的关键桥梁。企业可参考陕西省药监局公开的标准解读页面（官方来源）获取配套资料，将创建与赋予流程制度化、可追溯化。