YY/T 1681-2019 唯一标识系统基础术语

YY/T 1681-2019《医疗器械唯一标识系统基础术语》于2019年发布，是UDI标准体系中专门统一语言的基础标准。医疗器械UDI涉及注册人、发码机构、经营企业、医疗机构等多方主体，术语不统一极易造成沟通误差，该标准为此提供了权威的名词解释。本文围绕其关键术语展开解读。

一、标准作用与法规依据

法规依据：本标准与《医疗器械唯一标识系统规则》及YY/T 1630配套，属于基础通用标准族中的术语标准。

核心要求：对UDI系统涉及的标识、数据库、数据载体及相关参与方给出统一定义。

实操做法：企业应在质量体系文件中直接引用本标准术语，避免自造或混用概念。

关键步骤：

1. 摘录适用术语表；
2. 更新内部术语库；
3. 培训相关岗位人员。

检查要点：检查技术文档中是否存在与标准不一致的术语表述。

二、核心术语：UDI、DI与PI

法规依据：标准明确“医疗器械唯一标识”由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成的定义。

核心要求：DI指向特定规格型号，PI承载批号、序列号、日期等生产信息，二者界限必须清晰。

实操做法：在标签设计与数据库填报时严格按照该定义划分字段归属。

关键步骤：

1. 定义DI字段；
2. 定义PI字段；
3. 建立字段映射关系。

检查要点：避免将PI信息错误归入DI，导致数据库检索异常。

三、数据载体相关术语

法规依据：标准对AIDC（自动识别与数据采集）和HRI（人工识读）等术语作出规范。

核心要求：明确机读符号与人工可读字符的区分及并列呈现要求。

实操做法：标签设计时在条码旁同步打印HRI信息，满足双轨识读。

关键步骤：

1. 确定AIDC码制；
2. 配置HRI文本；
3. 样张核对。

检查要点：HRI内容是否与机读数据完全一致，分隔符使用是否规范。

四、参与方与数据库术语

法规依据：标准界定注册人、备案人、发码机构及唯一标识数据库等主体与平台术语。

核心要求：厘清各方在UDI系统中的责任边界，特别是数据填报主体责任。

实操做法：在协议中明确委托方与受托方对UDI数据的责任划分。

关键步骤：

1. 识别相关方角色；
2. 书面确认职责；
3. 纳入合规档案。

检查要点：委托生产情形下数据责任归属是否清晰无歧义。

五、术语统一的合规价值

法规依据：统一的术语是后续标准、法规与数据库顺利衔接的前提。

核心要求：跨部门的UDI沟通应建立在标准术语基础上，减少歧义。

实操做法：编制企业《UDI术语对照手册》作为全员参考。

关键步骤：

1. 编制手册；
2. 组织宣贯；
3. 纳入新员工培训。

检查要点：对外报送资料是否与标准术语保持一致。

延伸提示：在跨境注册与多体系并存场景下，建议建立中英文术语对照表，避免将DI、UDI与海外UPC等概念混用，从而减少与监管及合作伙伴之间的沟通误差与合规风险，提升全球协同效率。

YY/T 1681-2019虽偏重基础概念，却是UDI合规沟通的“普通话”。建议企业以官方发布渠道获取标准文本，详见陕西省药监局公开页面（官方来源），从源头统一内部与外部的术语表达。