国家药监局UDI数据库（udi.nmpa.gov.cn）使用指南

医疗器械唯一标识系统由唯一标识、数据载体和唯一标识数据库三部分组成，其中国家药监局医疗器械唯一标识数据库（udi.nmpa.gov.cn）承担数据归集与公开查询职能。本文面向企业用户，按定位、账号、模块、申报、查询五条主线说明用法。

一、数据库的法规定位与建设主体

法规依据与核心要求：《医疗器械唯一标识系统规则》明确由国家药监局建立医疗器械唯一标识数据库，注册人备案人按规定上传数据，数据库向社会公开并提供共享。数据项设置执行YY/T 1752-2020《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》，填报方法执行YY/T 1753-2020，二者构成数据内容的标准底座。

实操做法：企业应以注册证载明的注册人备案人名义统一归口维护数据，不能按生产场地或经销商分别重复填报，避免同一产品标识出现多条并存记录。

1. 核对本企业注册证与备案凭证清单；
2. 明确唯一的数据归口责任部门；
3. 在数据库首页检索本企业已有数据。

检查要点：重点核对数据库记录中的注册人名称、注册证编号与注册证原件是否一致，名称变更后是否同步更新，这是监管抽查中的常见问题。

二、企业账号注册与权限管理

法规依据与核心要求：数据库对注册人备案人实行实名账号管理，企业需以统一社会信用代码等主体信息完成注册，账号是上传、维护与责任追溯的依据。规则要求注册人备案人对数据真实性、准确性、完整性负责，账号权限必须落到具体岗位并留痕。

实操做法：建议设立数据库管理员与数据审核员两类角色，填报与审核分离；人员变动时及时变更账号绑定，避免离职人员账号长期挂在本企业名下。

1. 准备营业执照与统一社会信用代码；
2. 完成企业用户注册并提交资质材料；
3. 为岗位人员分配最小必要权限。

检查要点：常见问题是使用个人邮箱注册导致人员离职后账号失联，企业应使用企业域名邮箱并留存账号台账。

三、数据库首页与核心功能模块

法规依据与核心要求：数据库首页设置数据查询、数据申报、数据下载、接口对接、通知公告与帮助文档等入口，查询面向公众开放，申报与维护面向注册人备案人开放。数据按器械类与体外诊断试剂类等分类呈现，并发布统计信息。

实操做法：初次使用时应先通读帮助中心的填报说明与常见问题，再进入申报模块；字段口径不清时以YY/T 1752-2020的数据集定义为准，不照抄其他企业的填报样式。

1. 浏览通知公告了解最新填报要求；
2. 下载并学习填报指南文档；
3. 在数据查询中检索同类产品作为对照。

检查要点：不同模块的字段校验规则并不相同，直接照抄他人数据常导致包装层级、规格型号等字段错误。

四、数据申报的规范化操作路径

法规依据与核心要求：注册人备案人应在产品上市销售前将产品标识及相关数据上传至数据库，数据应与标签、注册证、说明书保持一致。YY/T 1752-2020规定的数据项涵盖产品标识、注册人备案人信息、产品特性与包装信息等分组。

实操做法：填报前先整理产品主数据台账，按最小销售单元和更高层级包装逐层梳理，确保每层都有对应的产品标识；批量产品可用模板导入。

1. 整理产品主数据与包装层级清单；
2. 按数据集逐项填写或导入模板；
3. 提交前逐条校验并保存填报记录。

检查要点：易错点包括包装数量单位不规范、产品标识与标签实物不符、进口产品注册人名称未使用中文全称。

五、公开查询功能与常见差错自查

法规依据与核心要求：数据库面向公众提供查询服务，医疗机构、经营企业均可检索产品标识核验产品身份。这一公开属性决定了数据具有对外公信力，错误数据会直接影响下游扫码应用与监管判断。

实操做法：企业应定期以公开查询视角检索本企业产品，模拟扫码场景验证数据可读性；发现错误及时发起变更维护，并同步更新标签与说明书。

1. 每月按产品目录抽查查询结果；
2. 核对标签实物与数据库记录；
3. 对错误数据提交变更并留档。

检查要点：可将本页官方来源加入浏览器收藏，定期跟踪数据库公告与统计口径变化，确保内部制度同步。

掌握UDI数据库的定位、账号、模块、申报与查询要点，是企业履行数据义务的基础。建议将数据库维护纳入质量体系，明确责任岗位与复核机制，确保数据真实、准确、完整。